美國自1983年通過食品、藥品和化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act），要在美國上巿之新藥必需向FDA提出新藥申請（New Drug Application, NDA）審查，而NDA的新藥除了全新新藥（註1）外，還包括改良新藥的新劑型、新複方、新適應症等皆需提出NDA審查，亦即任何針對全新藥物成分進行的劑型改變、組合成新的藥物複方或改變適應症等，皆需送交NDA以505(b)2的方式申請核准....
2001～2011年的NDA新藥類別以新劑型占最大量
2012年NDA新劑型新藥中緩釋劑型占24%
小結
圖1 2001～2011年美國NDA新藥各類別占比
圖2 2003～2012年11月美國NDA新劑型新藥歷年藥物數量
圖3 2012年1～11月美國NDA新劑型新藥給藥途徑占比
表1 2012年1～11月美國FDA批准之緩釋劑型新藥