細胞與基因療法的製造現況與挑戰

隨著全球細胞與基因療法（Cell and Gene Therapy, CGT）的發展日趨成熟，CGT應用於癌症治療、遺傳性疾病與罕見疾病都有相當的成效，越來越多CGT產品獲得監管部門批准，CGT產品的臨床應用持續增長。CGT的發展不僅聚焦於前端的研發與臨床試驗、探索新穎療法與新興治療機轉，讓CGT從研發階段走向商業化，生產製造更為重要的推動關鍵，穩定的產品品質有助於實現療法的商業化。CGT產品製造涉及高度複雜的流程，無論是細胞擴增、病毒載體製造和基因編輯技術，技術門檻與製造成本高，還需符合法規與品管規範，對於開發CGT的生技醫藥公司而言自行製造的難度高且所費不貲，財務壓力負擔大。委託研究開發暨生產服務（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）可提供完整從開發至製造的服務，減少CGT開發公司的建置成本與營運費用，並以其專業知識解決製造的挑戰。生技醫藥公司透過與CDMO公司合作，將CGT製造外包給CDMO公司，以降低內部整體成本與協力加速療法的開發。