數位療法（Digital Therapeutics）則是指在數位健康領域中透過軟體或數位裝置單獨或結合其他藥物／裝置／療法，進而達成預防、管理或治療疾病的手段。數位療法的上市審查與藥品類似，需經由臨床試驗（Clinical Evidence）與真實世界證據（Real World Evidence）證實其功效以取得主管機關的核准。而處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics）則是經由主管機關進一步認定，需經醫師開立處方才能使用的數位療法。
由於現有藥物對於精神疾病、代謝疾病、慢性疼痛等慢性疾病之療效仍有限，且其服藥期長，患者服藥遵從性難以掌控，數位療法因而成為幫助病患遵守用藥指示、提升現有藥物之療效、降低醫療成本及提供現有藥物外之治療選項的解決方案。
一、數位療法之定義範疇
二、未來美國數位療法市場將加速成長
三、美國數位療法的發展趨勢
四、未來展望
圖1 數位健康與數位療法示意圖
圖2 2020～2025年美國數位療法市場預估
圖3 2021及2017年美國FDA核准上市之各疾病治療領域數位療法件數與複合年成長率
表1 截至2021年FDA核准的處方數位療法產品