學名藥在全球藥品市場是成長非常快速的一個領域，根據BMI的統計資料，2013年全球學名藥市場規模超過2,716億美元，預期2013～2018年將以7.1%的年複合成長率成長，遠高於全球藥品市場的增長率3.1%。美國學名藥市場受美國《Hatch-Waxman法案》之影響，不僅開創了美國學名藥時代，也成為當今全球最大的學名藥巿場......
ANDA簡式新藥申請
印度企業ANDA藥證數量領先，貿易摩擦也增多
印度Paragraph IV專利挑戰敗訴
中國大陸獲得ANDA之數目仍少
結語
圖1 取得美國ANDA藥證件數之情形-依各申報國/地區
表1 美國ANDA申請類別內容
表2 中國大陸取得美國ANDA之情形