複合式醫材被定義為同一醫療器材中有兩種或兩種以上的規範因子，也就是說除了醫療器材(device)本身的規範因子外，另外還包含了藥品(drug)或是生物成分(biologic)的審查與規範(如圖一所示)。因此，在審查過程中可能同時需要滿足醫療器材法規及藥物相關法規，並同時遭遇到兩個不同的審查單位。舉例來說，1980年代中期所發展的心臟節律器，為植入式醫療器材與藥物合併的產品，主要是將心臟節律器(pa...
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