Humira及Enbrel的第1個生物相似性藥品分別於2016年被美國FDA核准，其開發商以專利布局及訴訟策略成功延緩了生物相似性藥品在美國的上市時程，至2022年仍未有任一產品上市，顯示原廠藥商對於生物相似性藥品進入市場可能造成的威脅嚴正以待，並積極阻止或延後生物相似性藥品進入市場。本文將以TNF標靶生物製劑為例，探討biosimilar上市對原廠藥銷售及整體藥品市場的影響。
一、生物相似性藥品的發展情形
二、Biosimilar為影響原廠藥價的主要因素
三、AbbVie以專利訴訟策略延長Humira在美國的市場獨占期間
四、Amgen受惠專利制度阻擋Enbrel的biosimilar在美國上市
五、Biosimilar嚴重影響TNF標靶生物製劑藥品市場
圖1 歐盟及美國歷年核准的biosimilar數量
圖2 2000～2028年Enbrel、Remicade、Humira及其biosimilar全球銷售額
圖3 TNF標靶生物製劑的歷年市場變化
表1 美國FDA歷年核准之biosimilar數量
表2 TNF標靶生物製劑在歐盟和美國的專利到期及biosimilar上市年份