近期美國FDA通過Sandoz的filgrastim-sndz (商品名Zarxio®)上市申請，成為美國生物製劑藥價競爭與創新法案 (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA) 2009年頒布迄今以351(k) 生物相似藥審核途徑通過的第一個生物相似藥，為美國的生物相似藥競爭展開新的一頁。要了解美國生物相似藥市場變化，侵權訴訟判例、法規更新與市場需求的三個影響值得相關廠商持續關注。
一、BPCIA通過5年後、FDA終於通過第一件生物相似藥上市申請
二、美國政府促進生物相似藥採用的配套措施
三、一葉可知秋？美國市場大門已敞開了嗎？
圖1 美國生物相似藥發展歷程