美國是全球新藥開發重要的指標市場，從新藥的申請數、核發數、案件類型及核准適應症等，可窺見全球新藥發展的趨勢與面貌。本文將藉由2016年美國食品藥物管理局（FDA）的藥物評價和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）所公布的2016年新藥審核報告，探討目前整體美國新藥核准現況。
一、前言
二、2016年新藥核准件數創新低
三、罕見疾病用藥仍占全新新藥的4成
四、結論
圖1 2006～2016年美國全新新藥申請與核准件數統計
表1 2016年美國FDA核准上市之全新新藥