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前進東協市場,掌握醫藥法規整合趨勢

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字數 2391
頁數 4
出版作者 范涵柔
出版單位 工研院IEK
出版日期 2013/03/29
出版類型 產業評析
所屬領域 生技製藥
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摘要

東南亞國家協會(The Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)簡稱「東協」,於1967年8月8日成立,目前會員共有10個國家:印尼、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、汶萊、越南、寮國、緬甸和柬埔寨,形成東協10國。預計於2015年成立東協共同體(ASEAN Community)....

內文標題/圖標題/表標題

一、東協各國皆可用ACTD格式進行藥品註冊

二、建立上市後監督管理系統

三、GMP查核一國認證,通用東協各國

四、結論

圖1 東協十國地理分布圖

圖2 ASEAN-CTD與ICH-CTD之比較差異

表1 ICH 安定性試驗地域區分

表2 長期存放條件(Long Term Testing Conditions)

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