分子診斷為帶動全球體外診斷市場成長的主力

分子診斷則是基於分子生物學的基礎，針對檢測的標的遺傳物質，提供更精確、更早期的診斷結果。例如HIV、HBV、HCV的血液分子檢測，就是檢測血液樣本裡的病毒遺傳物質，克服一般免疫檢測所無法測得的空窗期；或是次世代全基因定序檢測，透過個人基因圖譜的解析，了解潛在基因疾病的風險，作好風險管理避免疾病的發生，亦或是透過基因晶片檢測，篩選適合的藥物進行治療，提升用藥的有效性；大幅提升醫療效率，降低疾病風險。近年在基因體學與生物資訊學的快速發展，以及微機電技術的突破，分子診斷技術快速發展，成為體外診斷領域成長最快的市場，尤其與基因定序相關的次世代基因定序市場，以及生物標記市場，更是蓬勃發展。根據Frost & Sullivan的研究，2014年全球分子診斷市場規模為63億美元，較2013年成長11%，預估2018年將達到102億美元，年複合成長率達到12.7%，為全球體外診斷市場中成長最快的次領域。

若以產品的應用領域來說，目前分子診斷最大應用類別仍為感染性疾病的檢測，約占50%，包含一般感染病檢測與院內感染檢測，主因為感染性疾病仍為全球公衛面臨的嚴重問題，過去40年仍有50種新興的傳染性疾病被確立，因此目前傳染性疾病、院內感染疾病、以及病毒感染仍是分子診斷研究的熱門項目。第二大應用類別則為癌症檢測，尤其以生物標記的伴隨式分子診斷，提供醫師選擇適合的治療藥物；且看好未來伴隨式診斷在用藥上的搭配，以及次世代基因定序技術的應用，癌症檢測將成為帶動整體分子診斷快速成長的重要次領域。第三大應用則為血液捐贈檢測，由於分子檢測克服疾病檢測空窗期的問題，因此分子診斷被廣泛應用於血庫對捐贈血液的篩檢。