黎明前的渾沌？抗體相似藥的發展現況與挑戰(二)

在前一篇文章分析現階段抗體相似藥的市場發展與推力，而本文將繼續探討抗體相似藥發展的挑戰。產品開發的能力-從相似性資料的建立到後續與參考藥品的比較性研究/臨床試驗，與相關分析能力建置、人員訓練等，到建立足夠的量產設備與能力，以及法規與產品上市後的安全與風險監控等，都需要有龐大資金與人力投入....

抗體相似藥複雜度較高，產業進入門檻較其他蛋白質藥物為高

韓商Celltrion的經營模式靈活，漸進取得上市核准

結論

圖1 Celltrion的國際市場合作夥伴

表1 Celltrion 產品線