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國際推動加速藥物開發發展動向

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字數 2641
頁數 4
出版作者 DCB產資組ITIS研究團隊
出版單位 生物技術開發中心
出版日期 2019/11/01
出版類型 產業評析
所屬領域 生技製藥
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摘要

日本CRO協會(Japan CRO Association)於5月20日發表2018年業績報告表示,該協會會員企業營業額與前一年度相比減少1.2%,為歷年營業額統計結果首次減少紀錄。但扣除委託銷售(Contract Sales Organization, CSO)業務後之其他如醫藥品及醫療器材銷售等主要業務營業額則是增加2.6%,尤其是占整體營業額6成的臨床試驗監測業務營業額增加4.1%,成長力度強勁。另一方面,隨著數據處理效率化的發展,臨床數據管理及統計分析等業務營業額減少了1.1%,相關從業員工數亦大幅減少了13.8%;雖然IT的導入讓臨床試驗監測效率提升,但臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)營運費用仍占臨床試驗費用5成以上,同時也占會員企業收入的一大部分,現實狀況是,勞動密集型的商業模式仍在持續進行中。

內文標題

一、日本臨床試驗效率化的最新走向

二、FDA持續推動新藥審查期縮短

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