就全球藥品市場而言，日本是第二大國。有別於歐美國家，過去日本對於藥物之引進非常保守，所有新藥皆要在日本重做臨床一期至三期試驗，造成藥物上市延滯（drug lag）。國際藥廠開發的藥品，進入日本市場的時間較美國要延後數年之久。
就2009年日本銷售額前十大的藥品來看，其中有五項為日本藥廠開發的，另五項則為歐美藥廠開發，其上市延滯時程（與美國FDA核准日期相較），請見表1。
至於近年備受矚目的生技藥品，亦於全球銷售上創下佳續，茲擇數項將其日本上市延滯時程列於表2。
由表1及表2中可以看出日本藥物上市延滯的問題十分嚴重，延滯時間少則....