一、疾病篩檢醫用內視鏡簡介
醫用內視鏡是一種重要的臨床常用醫療器材，具有微創、準確、高效等優點，在現代醫學中發揮著重要作用。醫用內視鏡通常整合了影像感測相機元件，具備數位視訊功能。內視鏡設備主要由內視鏡本體及數位訊號轉換系統兩部分組成，內視鏡本體一般由物鏡、光源、光纖等基本部件組成，由塑膠殼或彈性軟管包覆在管狀結構中，並有一個採樣通道，可搭配不同手術工具進行組織採樣或切除。數位訊號轉換系統則是將光學影像資訊轉換成電子數位訊號，顯示在螢幕上讓醫師觀測體內管腔或體腔的狀況。隨著技術的不斷進步，高解析、低延遲的內視鏡影像，讓內視鏡影像在臨床醫學上各科別皆得到更廣泛的應用，內視鏡檢查的應用範圍也進一步擴大，包括耳鼻喉科、胸腔科、肝膽腸胃科、婦產科等科別，皆受惠於內視鏡影像的進步技術發展微創手術，為患者提供更加安全、有效的診斷和治療手段，同時也縮短了術後恢復時間，使患者能更快地恢復正常生活。
資料來源：工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖1. 疾病篩檢醫用內視鏡影像系統組成
疾病篩檢醫用內視鏡目前依照檢查部位及使用情境分成不同類型的產品，有鼻腔內視鏡、耳道內視鏡、支氣管內視鏡、胃鏡、十二指腸內視鏡、小腸內視鏡及大腸內視鏡，多用於可經由自然身體腔道進行的檢查，此類內視鏡產品多以彈性軟管內視鏡為主，而非腹腔手術中常用的塑膠硬管內視鏡。目前用於疾病診斷篩檢的內視鏡，多數產品具備採樣通道，讓微創器械深入到體腔病灶處，也因此可同時執行自然腔道治療手術或採樣，例如大腸內視鏡在檢查過程中，發現大腸壁上有息肉即可立即進行切除進行後續化驗，確認是否屬於惡性腫瘤，達到早期診斷早期治療的目標，而鼻腔內視鏡、耳道內視鏡因為管鏡過小，故未能將採樣器械通道設計至內視鏡影像管狀結構中，但可透過從內視鏡旁的身體管狀結構空間，將微創手術器械伸入進行治療。
資料來源：工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖2. 疾病篩檢醫用內視鏡影像系統依使用部位而有不同類別
隨著AI技術及高效能運算系統越來越進步，透過發展至今且仍持續在推升效能的高效能運算系統，讓AI加快訓練和推論時間，使得已累積多年的醫療大數據導入機器學習、深度學習等AI演算法，輔助醫師提升臨床流程效率或疾病檢出率。醫學內視鏡檢查對於影像更新的即時性和不可延遲性有極高的要求。如果選擇使用雲端運算進行AI分析，可能會因為網路不穩定、頻寬不足等問題，導致使用者體驗下降。此外，醫生在進行檢查時的工作壓力較大，如果AI分析的效率不高，他們可能不願意使用AI技術。除了膠囊內視鏡之外，醫學內視鏡普遍導入微型化的邊緣AI運算方案，在維持高解析、無延遲、高更新率影像品質的前提下，藉由AI分析提升檢出效率。由於導入邊緣AI容易造成內視鏡系統負荷量增加，也因此如何保持內視鏡影像品質又能同時使用AI分析，將是AI與內視鏡系統軟硬整合的主要挑戰。
二、市場概況
根據Markets and Markets 市場資料庫，疾病篩檢醫用內視鏡影像全球市場規模於2023年達3.7億美元，預估到了2027年將成長到4.8億美元，2023-2027年之年複合成長率(CAGR)預估可達6.9%，為持續成長的市場領域。
疾病篩檢醫用內視鏡影像成長主要源於全球各國持續發展成高齡化社會，隨著全球社會逐漸高齡化，癌症的發病率也持續上升，根據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的癌症統計，全球發生率前三名的癌症依序是肺癌、乳癌及大腸直腸癌，而全球死亡率前三名的癌症分別是肺癌、大腸直腸癌及肝癌，最常使用疾病篩檢醫用內視鏡的癌症類別為大腸直腸癌。除此之外，近年也持續發展肺癌腫瘤採檢用的支氣管內視鏡，深入支氣管深處採檢切片，進行病理檢驗確認良惡性。
資料來源：Markets and Markets; 工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖3. 疾病篩檢醫用內視鏡影像市場規模概況
高齡化社會越來越多需要進行疾病篩檢醫用內視鏡檢查的病患，然而內視鏡檢查需要累積執行經驗方能達到更好的疾病篩檢率，也因此臨床正面臨缺乏有經驗的醫師，同時也容易造成有經驗的檢查醫師過勞的情形越來越多。為了解決醫師短缺問題，內視鏡影像用的AI分析技術近年正持續導入臨床應用，輔助醫師快速篩檢，減少醫師工作壓力，也是內視鏡與AI軟體之間軟硬體整合後續發展的機會。
三、全球疾病篩檢醫用內視鏡市場競爭概況分析
過去傳統內視鏡搭配原廠或其他經過認可的消毒設備，傳統內視鏡經過滅菌消毒後可重複使用，然而自2015年起歐美地區頻傳因使用內視鏡引發嚴重的院內感染，發生嚴重感染事件的內視鏡型號遭美國FDA 發出醫材強制召回通告。其中美國FDA更發現逆行性膽胰道攝影(ERCP)使用的十二指腸鏡相關感染事件通報不斷攀升，究其感染主要發生原因是因為內視鏡的轉動機構設計容易造成滅菌不全的情形，因此，美國FDA於2019年建議十二指腸鏡產品OEM廠商改採部分拋棄式或一次性設計。2020年COVID-19疫情爆發後，重複使用支氣管鏡可能導致COVID-19病毒傳播的風險再度引發關注，加上疫情初期嚴重期間造成醫療人員短缺，一次性內視鏡能快速部署的優勢更顯突出，因此，一次性內視鏡市場開始快速成長，成為疾病診斷用內視鏡領域的新亮點。
一次性使用內視鏡能持續發展的主因來自於半導體技術的飛躍發展，相機元件如CCD、CMOS和LED的性能大幅提升，使得內視鏡體積縮小且價格降低。同時，塑膠精密加工技術的成熟，加上傳統內視鏡重複使用所衍生的感染風險、內視鏡設備因滅菌再處理流程所需之設備、材料與人力的花費、滅菌消毒處理期間無法執行內視鏡檢查與後續組裝所需要的專業人力與時間耗費，以及內視鏡系統維修成本等因素，促成一次性內視鏡在臨床使用意願逐漸提高。因此，過去發展可重複使用的傳統內視鏡開發廠商，也逐漸轉向開發一次性使用內視鏡。
資料來源：工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖4. 疾病診斷用內視鏡領域主要廠商
四、內視鏡影像與AI軟硬整合應用案例
疾病診斷用內視鏡AI近年快速發展，現行較常見配置AI的方式是在內視鏡影像系統旁外接已安裝AI分析軟體的後處理系統進行邊緣運算，即時執行影像分析回傳至內視鏡影像系統的螢幕上，在不延遲原有內視鏡影像的前提下，呈現分析結果輔助醫師即時診斷。目前疾病診斷用內視鏡AI 解決方案多集中在大腸鏡篩檢檢查，主要是因為已有政策法規推動國家保險或商業保險納入大腸鏡篩檢檢查項目的給付，例如美國聯邦法規Affordable Care Act (ACA)促進美國國家健康保險Medicare以及商業保險納入大腸鏡篩檢檢查費用，讓45歲以上且具有大腸直腸癌高罹患風險的民眾進行大腸鏡篩檢，藉由保險給付讓每一位民眾皆能夠負擔檢查費用，讓大腸直腸癌早期發現早期治療，提升病患存活率。另外，用於耳鼻喉/支氣管相關內視鏡影像的AI解決方案是近年較新興的AI分析方案，主要用於咽喉鏡或支氣管鏡位置導引用，輔助醫師快速插管或是導引目前支氣管鏡的位置。
由於AI在疾病診斷用內視鏡的應用需要軟硬體之間高度的系統整合，方能有效率的執行邊緣運算讓內視鏡檢查影像不產生延遲情況，進一步提升操作醫師的使用體驗，又能減輕操作內視鏡的檢查壓力。綜觀發展具備AI分析功能之單一軟硬整合系統的廠商，在耳鼻喉/支氣管領域中有專注於開發一次性使用內視鏡的丹麥醫材公司Ambu，在腸胃道領域中有全球內視鏡市佔率第一的日本醫材大廠Olympus以及市佔率第二的Fujifilm Healthcare，膠囊內視鏡則有醫材新創公司BIOCAM，尿道領域則尚未有任何廠商發展AI影像分析功能。因此，為了探討AI在內視鏡影像的軟硬整合應用，以下將進一步分析Ambu如何將AI與一次性使用內視鏡系統整合，全球內視鏡市佔率第一的Olympus發展的內視鏡AI方案的發展方向，以及發展膠囊內視鏡AI的新創公司BIOCAM所提供之創新解決方案。
(一)Ambu
丹麥公司Ambu 創立於1937年，主要專注於提供一次性醫療器材，涵蓋一次性內視鏡、神經電極、心臟監測電極、麻醉面罩以及術後復甦設備。Ambu是全球第一家提供一次性內視鏡的公司，營收主要源自於提供完整的一次性內視鏡產品線，包含支氣管鏡、胃鏡、大腸鏡、尿道鏡等，佔所有公司營收的56%。Ambu作為全球第一家內視鏡公司，正在加大對生物塑料的投入。2024年Ambu發表了Ambu® aScope™ Gastro Large導入生物塑料，該一次性胃鏡的操作手把外殼，採用回收材料再製的生物塑料ABS。從2024/25財報年開始，Ambu 希望所有銷售給客戶的一次性內視鏡的部分組件將採用生物塑料製成，到2025年所有一次性內視鏡的操作手把將採用生物塑料。Ambu通過在內視鏡手柄中引入生物塑料，能夠將手柄中使用的ABS塑料的碳足跡減少70%。此外，透過回收再利用計畫的試點項目和合作夥伴關係，繼續實踐有影響力的永續做法。
Ambu 所開發的AI解決方案Ambu BPS- training GUIDE，主要搭配Ambu® aScope™ 5 Broncho一次性使用支氣管鏡系列以及Ambu® aBox™ 2 或 Ambu® aView™ 2 Advance的影像顯示及後處理系統。Ambu BPS- training GUIDE 主要是在支氣管檢查過程中即時指示支氣管的分支名稱，指引醫師快速將內視鏡導向病灶所在的支氣管執行病理採檢或其他臨床處置。Ambu BPS-training GUIDE 可以搭配Ambu 最新具備無線聯網功能的平板式系統Ambu® aView™ 2 Advance，主要設計用於手術室、ICU及急診室等情境。Ambu BPS-training GUIDE 目前仍處於研究階段，首先用於新醫師的支氣管鏡訓練，可以顯著減少新進醫師操作支氣管鏡的時間約3.5分鐘[1]，且由於該AI軟體屬於臨床操作流程指引類別，不牽涉到疾病診斷篩檢相關的資訊顯示，未來待Ambu 研發完成後，預期將整合到支氣管鏡系統中，採用軟硬整合的包裝方式佈局到市場。
資料來源：165#2 CHEST FEBRUARY 2024
圖5. Ambu BPS- training GUIDE用於支氣管鏡操作畫面
(二)Olympus
日本大廠Olympus專門製造光學及影像產品，公司業務分為內視鏡影像及微創手術治療設備二大部門，其中內視鏡影像系統在全球佔有優勢地位，為全球內視鏡市場領域中市佔第一的公司，能為醫療院所提供從私有雲的影像儲存系統到終端使用的內視鏡影像系統之一整套完整的解決方案。Olympus 內視鏡影像產品主要應用於可重複使用的支氣管鏡、胃鏡、大腸鏡及尿道鏡，近年開發出一次性使用的尿道鏡於2024年取得美國FDA 510(k)上市許可。Olympus跨入開發一次性內視鏡影像的市場，主要源自於美國FDA於2023年1月向Olympus發出召回命令，要求Olympus回收Uretero-Reno Fiberscope與Uretero-Reno Videoscope devices這2種尿道鏡型號，原因是因為這兩種型號不能遵循合適的再滅菌流程，重複使用容易有感染風險，也因此Olympus重新調整產品線，發展一次性內道鏡持續鞏固既有市場。
Olympus具有建立完整醫療AI生態系的能力，從內視鏡影像及微創手術開始，到後續的財務管理、人力管理、行政程序及預測病患術後併發風險，幫助醫療院所導入AI方案及分析大量醫療資料，增加治療效果及醫療效率。Olympus所開發的AI分析軟體ENDO-AID，主要用於大腸鏡影像分析，搭配的影像處理系統為EVIS X1，屬於高端的內視鏡影像處理系統，ENDO-AID 軟體直接安裝於另一台處理系統，並與EVIS X1連接進行邊緣運算，直接分析內視鏡影像資料，偵測正常白光模式下的息肉位置，在影像上標示息肉位置輔助醫師診斷，能使腺瘤性息肉偵測率(Adenoma Detection Rate, ADR)平均提升至29%，高於美國腸胃科醫學會(American College of Gastroenterology, ACG)近年建議的腺瘤性息肉檢測率需高於25%。目前AI分析軟體ENDO-AID已獲得歐盟醫療器材法規2017/745 Medical Device Regulation (簡稱MDR)的CE Mark上市許可，並持續在歐洲市場與內視鏡系統綁定銷售，提升醫師的檢查效率。
資料來源：Olympus官方網站；工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖6. Olympus 開發的ENDO-AID與EVIS X1之間的連接
(三)BIOCAM
波蘭新創公司 BIOCAM 成立於 2019 年，專注於研發居家使用的膠囊內視鏡，其產品亦入選為Medica 2023 創新醫療技術競賽的12家廠商之一。BIOCAM所研發的膠囊內視鏡，使用者可以在居家環境中自行吞服約 2 公分大小的膠囊，進行全消化道的內視鏡檢查。檢查結果會由已完成無線網路連線的膠囊內視鏡，將影像自動傳輸至 BIOCAM™ 遠距醫療平台，並透過 AI 自動偵測可疑的病灶，輔助醫師在雲端平台上瀏覽診斷全消化道疾病，提升醫病雙方的檢查舒適程度。除了輔助診斷AI之外，由於膠囊內視鏡為了通過全腸道，通常設計的內部空間較小，配備的光學感測組件所偵測的影像解析度也通常較低，因此，BIOCAM 透過AI演算法提升膠囊內視鏡影像解析度，讓受限的感光元件所偵測的影像後處理成為更高影像解析度，讓醫師能夠瀏覽更清晰的影像。
自COVID-19疫情爆發到如今疫情結束之後，原有全球醫療體系面臨前所未有的挑戰，在宅醫療應運而生，成為分散醫療資源、擴展醫療可及性的一股新興力量，促進全球醫療體系轉型。在此趨勢下，應用於在宅醫療相關醫材的研發與應用，無疑是各家廠商積極發展的方向。對於新創企業而言，在宅醫療市場蘊藏著巨大的商機，BIOCAM所開發的膠囊內視鏡檢測平台，瞄準在宅醫療市場，不僅能減輕患者就醫的負擔，更能有效提高疾病早期診斷率，為傳統臨床醫療檢測帶來革命性的變革。
資料來源：BIOCAM官方網站；工研院產科國際所 ITIS研究團隊整理(2024/10)
圖7. BIOCAM的膠囊內視鏡產品
五、結論
內視鏡影像技術的革新，不僅提升了影像解析度與即時性，更擴展了內視鏡在疾病篩檢臨床醫學上的應用範圍，耳鼻喉科、胸腔科、肝膽腸胃科、婦產科等科別皆已使用內視鏡影像進行臨床檢查。高解析度的影像，使醫師能更精準地診斷病灶，而低延遲的影像特性則為疾病篩檢檢查提供了可靠清晰的視覺成像以利確認檢查部位狀態。隨著高齡化社會引起癌症高罹患率的當代，內視鏡影像已成為癌症篩檢與治療不可或缺的工具。以大腸直腸癌為例，內視鏡可直接進入腸道，進行病灶的早期發現與切除，大幅提升了早期診斷率與治癒率，為癌症防治帶來更積極的貢獻。
高齡化社會也帶來另一個挑戰，疾病篩檢醫用內視鏡檢查需求逐年增加但醫護人員缺口卻持續擴大，加上疾病篩檢醫用內視鏡檢查需要經驗累積，新進醫師的篩檢率初期仍較低，因此如何透過科技方式提升篩檢率或是減少訓練時間，是目前臨床必須面對的議題之一。AI技術近年大幅度的發展，疾病篩檢醫用內視鏡也逐年導入AI影像分析技術。支氣管鏡是近年新興的臨床項目，臨床醫師主要用於肺腫瘤採檢，經常搭配X光透視影像導引，然而內視鏡越深入支氣管，支氣管分支越多，因此目前透過AI導入支氣管鏡，減少醫師訓練時間，讓醫師更快上手，同時也可持續累積AI訓練資料，未來亦有發展成臨床導引AI的潛力。大腸內視鏡是目前疾病篩檢醫用內視鏡中最常使用的內視鏡類別，也因此是目前許多大廠或新創廠商研發AI 方案的疾病篩檢內視鏡應用類別。搭配大腸內視鏡的AI透過邊緣運算，輔助醫師即時偵測內視鏡影像中大腸息肉，並做進一步診斷或切除做後續腫瘤良惡性檢驗，提升大腸癌檢出率，達到早期診斷早期治療的臨床目標。膠囊內視鏡是近年新興的腸胃道疾病篩檢醫材，其吞服檢 測全腸道的優勢，可應用於在新冠疫情之後持續發展的在宅醫療。膠囊內視鏡透過無線傳輸可直接上傳影像資訊至雲端，讓醫師做進一步診斷或是透過AI影像分析輔助診斷，又或者透過AI模型演算法提升膠囊內視鏡影像解析度，讓受限的感光元件所偵測之影像能藉由後處理技術成為較高影像解析度，彌補膠囊內視鏡光學感測規格的限制。
總體而言，AI在疾病篩檢內視鏡的軟硬整合應用目前仍以腸胃道內視鏡檢查為主，已發展AI的其他應用則是支氣管鏡，而尿道鏡部份則尚未有觀測到AI軟硬整合方案，是目前AI與疾病篩檢內視鏡之軟硬整合應用中的市場缺口。尿道鏡導入AI是未來值得關注的議題，主要原因在於尿道鏡檢查可應用於前列腺肥大治療、膀胱癌檢測，或是直接取出腎臟結石等多種泌尿系統微創診斷治療，由於AI影像分析目前多應用於輔助診斷篩檢，預期未來尿道鏡如導入AI會先從偵測膀胱壁的異常區域，以早期診斷出膀胱癌，解決全球膀胱癌罹患率高居第9名的議題。臺灣電子資通訊產業鏈完整，加上邊緣AI技術興起，讓臺灣在發展內視鏡影像分析上具有優勢，也讓有志於發展應用於內視鏡影像分析的臺灣廠商可善用既有國內產業優勢，持續開發小型高效能的邊緣AI系統，滿足醫院空間限制以及內視鏡影像即時分析需求，並尋求內視鏡硬體廠商合作，共同佈局全球疾病篩檢內視鏡市場。