2013年9月20日，美國FDA正式公布醫療器材監管規範-單一醫療器材辨識碼系統(Unique Device Identification system, UDI system)，要求相關醫療器材產品必須標註單一識別碼(UDI)，而識別碼對應的產品所有生產、製造、流通訊息都要登陸到FDA全球單一器材辨識資料庫(FDA's Global Unique Device Identification Database, GUDID)。UDI system實施後，醫療器材產品將有序的被跟蹤、監控及加快召回，而且UDI系統將開放公開查詢....
一、前言
二、美國FDA實施醫療器材UDI系統，使醫療器材監管更嚴謹
三、中國大陸CFDA展開藥品產業環節的全追蹤
四、醫療電子系統興起，旨在提升醫療產品使用的安全性
圖1 醫療器材UDI編碼示意圖
圖2 中國藥品電子監管網
圖3 藥物臨床試驗登記與信息通識平台