美國生物相似性藥品動向探索

美國是全球藥品市場龍頭，更是生技藥品的創新王國，自2006年歐盟開啟生物相似性藥品（biosimilar）上市的門戶後，美國的動向一直是大家注意的焦點。由於生技藥廠及學名藥團體立場迥異，立法規範遲遲無法得到共識。近日美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）表示，將於2011年底擬定生物相似性藥品審核的法規指引（guidance），美國的市場動向又引起了各方矚目。

由於法規尚未定案，理論上美國是還沒有....