目前在日本銷售新的醫療器材，必須依據包括醫藥品與醫材之醫療產品品質、產品確效與安全性確保法1(The Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical devices)，通過厚生勞動省與日本醫藥品醫療機器綜合機構2(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)的醫療器材審查。然而在AI醫療器材領域，目前尚未訂定一套衡量品質、安全性與有效性的標準.......
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