臺灣在生物相似性藥品的機會與挑戰

生技醫藥產業可先簡單的將藥物依照分子量大小區分為小分子藥物（small molecule）與大分子藥物（large molecule）兩個種類。小分子藥物已經發展多年，大多以化學合成方式製造，常見的安眠藥、止痛劑、抗生素…等皆為小分子藥物；大分子藥物又名生物藥品（Biologics），其分子量遠大於小分子藥物，主要以微生物或哺乳類動物細胞經過基因改造後用於生產生物藥品，常見如胰島素、單株抗體、紅血球生成素…等均為大分子藥物。第一個上市的小分子藥物通常稱為原廠藥（Originated brand-name Drugs），須通過第I、II、III期臨床試驗，具有專利期，當專利期一過，其他藥廠可仿製，只要通過BA/ BE（生體可用率／生體相等性）試驗，證明同成分、同劑型、同含量、同療效即可上市，這就是學名藥（Generic Drugs）。而第一個上市的大分子藥物通常稱為原廠生物藥品（Brand-name Biologics），須通過第I、II、III期臨床試驗，具有專利期，當專利期一過，其他藥廠可仿製，但須通過第I、III期臨床試驗才可上市，這就是所謂的生物相似性藥品（Biosimilar），由於生物相似性藥品需要通過臨床試驗III期才能上市，因此其投資金額與風險高出學名藥甚多。