剖析全球生物製劑產業發展趨勢

傳統狹義的生物製劑產品(biopharmaceuticals)，係指依據微生物學、免疫學學理所製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。隨著生物科技的進步與應用性的不斷提高，如今廣義生物製劑(biologics)的產品內容更為多元，舉凡利用基因重組、細胞融合及微生物等，經由細胞培養、醱酵技術、組織萃取、胚胎或動物中活性物質增生等生物技術方法，所製造之產品均可納入。因此，為了有所區隔，廣義生物製劑產品，依其來源、成份、及用途、可以概分為傳統生物製劑、生物藥品、以及診斷試劑。
生物製劑普遍上而言因為副作用小、療效顯著等效益，近年來已廣為醫師與病患所接受，市場也因而呈現快速成長，不過由於生產製程複雜且須嚴格的控管，因而單價較高，主要市場仍分布在已開發國家。然而由於近年來不少蛋白質藥物專利過期、針對生物相似藥法規明訂規範的國家逐漸增多、以及各國樽節醫藥保險支出等因素，使得不少廠商紛紛加入生物相似藥的競爭，也有機會再推升全球對生物製劑的消費。
我國已有廠商投入生物製劑開發，從常見的蛋白質藥物、疫苗到細胞治療領域都有產品已進入臨床試驗，幾項產品甚至已進入第三期臨床試驗，預期近年內將有產品上市，見證我國生物製劑產業發展的新頁。