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臺灣於505(b)2的選題策略運用(4/17研討會簡報)

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頁數 16
出版作者 陳正(健亞生物科技)
出版單位 生物技術開發中心
出版日期 2013/04/16
出版類型 產業簡報
所屬領域 生技製藥
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臺灣於505(b)2的選題策略運用(4/17研討會簡報)
摘要

• 新藥開發事業的特性與模式 新藥開發流程圖
• 複方速放與控釋新劑型
• 口服控釋懸浮液新劑型
• 新處方劑型
• 控釋新劑型
• 老藥新適應症的孤兒藥
• 新複方劑型
• 改良有效成份
• 505(b)2選題與開發策略

目錄
新藥開發事業的特性與模式 新藥開發流程圖
新藥開發事業的特性與模式 新藥開發流程圖
USFDA 505(b)2 Patent protection and Data Exclusivity
USFDA 505(b)2 Patent protection and Data Exclusivity
NCE metabolite/ prodrug 信立泰以3.39億RMB收購Allisartan(上海艾力斯, 2012/10)
NCE metabolite/ prodrug 信立泰以3.39億RMB收購Allisartan(上海艾力斯, 2012/10)
複方速放與控釋新劑型 – RytaryTM/Impax
複方速放與控釋新劑型 – RytaryTM/Impax
口服控釋懸浮液新劑型 - Quillivant/NextWave
口服控釋懸浮液新劑型 - Quillivant/NextWave
新處方劑型 - Gralise/Depomed
新處方劑型 - Gralise/Depomed
控釋新劑型 - OxyContin/Purdue
控釋新劑型 - OxyContin/Purdue
老藥新適應症的孤兒藥 – Makena/KV
老藥新適應症的孤兒藥 – Makena/KV
新複方劑型 – Duexis/Horizon
新複方劑型 – Duexis/Horizon
改良有效成份 – Vascepa/Amarin
改良有效成份 – Vascepa/Amarin
。 Paper filing, New Route, Orphan drug – Mitosol/Mobius
。 Paper filing, New Route, Orphan drug – Mitosol/Mobius
Mitosol/Mobius查驗登記過程
Mitosol/Mobius查驗登記過程
新處方劑型 – GranpatchTM/健亞
新處方劑型 – GranpatchTM/健亞
新處方劑型 – GenetaxylTM/健亞 (紫杉醇針劑)
新處方劑型 – GenetaxylTM/健亞 (紫杉醇針劑)
新複方劑型 – Linicor/健亞
新複方劑型 – Linicor/健亞
505(b)2選題與開發策略
505(b)2選題與開發策略
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