由市場需求看藥品開發趨勢

雖然新藥審核上市時程拉長進而使獲利期縮減，然而新藥的銷售額卻屢創佳績，如2013年12月Gilead公司開發上市的C型肝炎藥物Sovaldi更在上市後第一季即達暢銷藥物之銷售額飆升到27.7億美元，速度之快，令各界非常驚喜。
目前世界各國政府對於新藥研發給予不少政策鼓勵，其方向以解決臨床上未滿足的需求為最高目的。企業如果能掌握其政策方向、利用相關鼓勵政策，這對於企業在藥物開發選項及上市進程將有極大的助益。
在鼓勵政策議題上，以正規醫療鼻祖美國來說，對於審核新藥的方向是沒有好的治療選擇、以及嚴重或危及生命的疾病為導向，給予審查時間上的鼓勵，加速產品上市，相關管道有Orphan Drugs、Fast Track、Priority Review、Accelerated Approval、及Breakthrough。以目前廠商核准通過情況來看，透過Fast Track及Priority Review而成功上市的產品占較多數，均為37%、Orphan Drugs占33%，尤其Orphan Drugs是最多症藥物上市申請時採取的管道。FDA新藥核可的適應症以癌症、抗感染及神經系統用藥為最大宗。
在臨床上未被滿足的疾病需求上，將從未來市場及研發中產品來掌握其方向。推估2018年市場規模Top 5療效別為癌症、糖尿病、抗風濕性關節炎、疫苗、抗病毒；成長性Top3為抗凝血劑、癌症、糖尿病。已開發國家之Top3疾病市場為癌症、糖尿病、與Anti-TNFs相關之自體免疫疾病；開發中國家之Top3疾病市場為疼痛、神經系統、感染性疾病。若從研發中產品來看廠商預期的商機，研發中產品之疾病類別，依累積件數來看，Top5為消化道/代謝、癌症、罕見疾病、神經系統、感染性疾病，進一步細看各類癌症疾病，其Top5為乳癌、大腸癌、前列腺癌、非小細胞肺癌、胰臟癌，而研發中癌症件數成長最快的Top3是肝癌、腦癌、急性骨髓血癌。