====章節目錄====
第一章 序論…1-1
第一節 研究動機與目的…1-1
一、研究動機…1-1
二、研究目的…1-3
第二節 研究範圍與架構…1-4
一、研究範圍…1-4
二、研究架構…1-4
第三節 研究方法與程序…1-6
一、研究方法…1-6
二、研究程序…1-8
第四節 研究限制…1-10
一、策略模型的適用性…1-10
二、新適應症的法規定義問題…1-10
三、國外研究範圍以美國為主…1-11
四、研究案例以新藥為主…1-11
第二章 全球舊藥開發新適應症的發展趨勢…2-1
第一節 全球製藥產業趨勢…2-1
一、轉型中的全球製藥產業…2-1
二、製藥公司的因應策略…2-10
第二節 舊藥開發新適應症之相關定義與規範…2-13
一、新適應症的範疇…2-13
二、FDA 的新藥分類標準…2-14
三、FDA 藥效補充申請(Efficacy Supplement)之分類… 2-16
四、資料專屬權(Data Exclusivity)之規範…2-17
第三節 新適應症的開發方法…2-19
一、新適應症開發原理…2-19
二、開發工具…2-23
三、舊藥開發相同的疾病領域適應症…2-28
第四節 舊藥開發新適應症之產業發展現況與趨勢…2-33
一、藥品新適應症核准增加趨勢…2-33
二、暢銷藥品(Blockbusters)開發新適應症…2-38
三、2004 年新適應症藥品核准分析…2-39
第三章 全球舊藥開發新適應症的策略分析與案例探討…3-1
第一節 新適應症策略評估關鍵因素—執行面…3-4
一、候選藥物(Candidate Compound)…3-4
二、開發流程(Development)…3-9
三、市場(Market)…3-13
第二節 新適應症策略評估關鍵因素—成效面…3-22
一、效益(Benefit)…3-22
二、成本(Cost)…3-24
三、風險(Risk)…3-25
第三節 案例分析…3-29
一、案例：Topamax—抗癲癇與偏頭痛預防…3-29
二、Topamax 新適應症開發策略分析…3-32
第四節 新興藥物開發公司…3-39
一、新藥開發公司介紹…3-39
二、策略模式分析…3-41
第四章 我國利用舊藥開發新適應症的產業機會與 策略模式…4-1
第一節 我國新適應症開發機會…4-1
第二節 我國新適應症的相關規範…4-9
一、新藥…4-9
二、上市藥品的適應症變更…4-10
第三節 我國廠商舊藥開發新適應症的關鍵因素與策略模式… 4-14
一、候選藥物…4-14
二、開發流程…4-16
三、市場…4-18
四、效益…4-19
五、成本…4-20
六、風險…4-21
第四節 我國新適應症策略應用…4-24
一、傳統學名藥廠轉型，開發「學名藥新藥」… 4-24
二、新藥開發公司興起，開發國際合作模式…4-26
第五章 結論與建議…5-1
第一節 結論…5-1
一、全球製藥產業轉型中，傳統製藥公司優勢不再… 5-1
二、新適應症的範疇是以現有的化合物開發創新性的作用機轉…5-3
三、新適應症的開發方法漸漸系統化…5-3
四、創新藥物開發不易，以舊藥開發新適應症已成為製藥廠商策略之一…5-4
五、癌症、抗感染、中樞神經系統疾病治療用藥之新適應症開發已經成為趨勢…5-5
六、評估新適應症開發的執行面關鍵因素應考量候選藥物、開發流程、市場…5-6
七、評估新適應症開發的成效面關鍵因素應考量效益、成本、風險…5-7
八、以新適應症開發為策略的藥物開發公司興起… 5-8
九、我國學名藥競爭激烈，廠商思考老藥新用策略突破現有困境…5-9
十、我國的新適應症開發策略模式…5-10
第二節 建議…5-12
一、對政府單位的建議…5-12
二、對我國廠商的建議…5-13
====表目錄====
表2-1 平均新藥(NDA)核准數目比較…2-3
表2-2 FDA 藥物產品(New Drug Application, NDA)分類(不含生物製劑) … 2-15
表2-3 FDA 藥效補充申請(Efficacy Supplement)之分類(不含生物製劑)… 2-17
表2-4 新適應症開發工具比較…2-28
表2-5 傳統用於治療類風濕性關節炎的藥物…2-30
表2-6 治療關節炎類疾病之生技藥品適應症核准歷程…2-31
表2-7 FDA 新適應症申請類別…2-33
表2-8 2004 年全球十大暢銷處方藥曾經核准新適應症次數(至2005 年9 月)… 2-38
表2-9 2004 年FDA 核准化學藥物新適應症申請 (NDA 第六類)…2-40
表2-10 2004 年FDA 核准新適應症效力補充申請(SNDA 第一類)—優先審核… 2-41
表2-11 2004 年FDA 核准新適應症效力補充申請(SNDA 第一類)—標準審核… 2-43
表3-1 近年來因安全性問題而撤回的藥物…3-5
表3-2 FDA 藥物核准與臨床試驗流程…3-10
表3-3 重要的疾病治療藥物領域市場…3-14
表3-4 新適應症策略關鍵因素評估-執行面…3-21
表3-5 新適應症策略關鍵因素評估-成效面…3-28
表3-6 Topamax 適應症發展大事紀…3-32
表3-7 Topamax 的新適應症關鍵因素評估…3-37
表3-8 新適應症藥物開發公司策略優勢分析表…3-43
表4-1 2004 年我國十大死因統計…4-2
表4-2 1997~2003 年，我國製藥產業廠商家數…4-4
表4-3 2003 年我國西藥廠商銷售排名…4-5
表4-4 我國與新適應症申請相關衛生署公告一覽表…4-12
表4-5 我國廠商新適應症策略關鍵因素評估建議-執行面…4-23
表4-6 我國廠商新適應症策略關鍵因素評估建議-成效面…4-23
表4-7 兩種不同策略方向的模式分析…4-30
====圖目錄====
圖1-1 本研究之研究架構圖…1-5
圖1-2 策略模型建構圖…1-7
圖1-3 本研究之研究流程圖…1-9
圖2-1 新藥核准數目與PhRMA 會員研發支出趨勢…2-3
圖2-2 2003~2004 年全球主要學名藥廠研發支出統計…2-5
圖2-3 FDA 歷年申請核准時間(中位數) …2-8
圖2-4 1999~2003 年藥廠行銷費用統計…2-9
圖2-5 藥物開發常用因應策略…2-11
圖2-6 藥物開發類型…2-13
圖2-7 新適應症開發途徑…2-20
圖2-8 新適應症開發工具…2-24
圖2-9 FDA 歷年各類核准藥品數目…2-34
圖2-10 FDA 歷年核准各類效力補充(SNDA)案件數目…2-35
圖2-11 2000~2004 年FDA 優先審核藥物各類比例…2-36
圖2-12 FDA 各種申請案的核准時間(中位數) …2-37
圖2-13 FDA 2004 年藥物新適應症核准領域…2-42
圖3-1 開發新適應症的策略目的…3-1
圖3-2 新適應症策略模型建構圖…3-2
圖3-3 開發新適應症的策略評估關鍵因素…3-2
圖3-4 新適應症的臨床試驗流程…3-12
圖3-5 Genetech 公司1/2005~4/2005 股價圖…3-24
圖3-6 Topamax 每季銷售額…3-35
圖3-7 Topamax 與Neurontin 的年銷售額成長率比較…3-36
圖4-1 各國藥品支出占國民醫療保健支出比例(1999 年) …4-1
圖4-2 我國西藥市場佔有率(2003 年)…4-3