在醫療保健方面，疾病的診斷或監測扮演著重要的角色。醫用檢測產業可分為體內（in vivo）診斷與體外（in vitro）檢測兩大類，前者以造影技術為主，應用如X-rays、電腦斷層掃描與核子醫學攝影等，後者則是將取自病人的液態或組織樣本進行檢驗與分析。
本專題探討的內容以體外診斷（in vitro diagnostic products, IVD）產業為主。2008年全球IVD市場約347億美元，在人口老化、慢性病與傳染病的盛行、及藥物基因體等技術進展的推動下，預期2011年的市場將成長至396億美元。
先進國家是全球IVD產業的重要市場，但因市場漸趨飽和而成長趨緩，預估未來成長率約為4%~6％。至於新興市場，則有兩位數的成長率，可被視為廠商發展之藍海。
從產品/功能市場來看，免疫分析、臨床化學檢驗及糖尿病血糖檢驗各占20%。而分子診斷產品約占10%的市場，其產品應用面廣泛包括病毒/非病毒感染、基因檢測及腫瘤檢測。分子診斷將是IVD產業中成長最快的領域，預估未來五年的複合平均年成長率將為15.4%，遠高於其他類別。另外血液學、定點照護、凝血以及微生物學常規檢驗及其他等約占30%。另外，從疾病領域來看，預估2008～2013年在IVD市場中所佔之銷售比重變化，可以發現腫瘤和代謝疾病未來有增加的趨勢。
2007年全球前十大IVD廠商總營收，約占全球銷售市場的78.8%。瑞士的Roche Diagnostics是全球最大的IVD廠商，市占率為19.8%；其次為德國的Siemens Healthcare和美國的Abbott，市占率均為12.1%。而Johnson & Johnson、Bayer Diabetes、Sysmex和Bio Rad，於2004～2007年在IVD產品營收之年平均複合成長率，呈現兩位數的成長。雖然領導廠商未來仍將主導全球IVD市場，但預期這些廠商的成長率將不會超過10%，而就企業的成長性與未來推動IVD產業成長的角度來看，目前位居二線的利基廠商將是不容忽視的推動力。
在新興市場方面，亞太地區具人口優勢，近年來由於經濟力的提升，及國家保健計畫的擴大，在先進國家市場成長趨緩的情形下，提供了醫療保健產業新的發展機會，其中尤以中、印最為受到矚目。除了地域性的新興市場，由於技術的進步，IVD於治療診斷技術與定點照護檢測（point-of-care testing，POCT）上的應用成為值得注意的開發領域。治療診斷技術，或稱為藥品/診斷之共同開發（Rx/Dx co-development），即利用分子診斷技術，可為疾病的治療達到個人化的目標，因個人之基因型採用不同的藥物或劑量，亦可用於新藥開發。目前已上市的藥物/診斷共同開發的產品不多，但有許多的研發案在進行中，這些診斷公司與藥廠的合作項目，其檢測工具於臨床試驗中使用，具有於近期內推出商業化藥物/診斷共同開發產品之可能。我國在藥害防治的診斷試劑的研究上，有著被國際肯定的成績，針對抗凝血藥物Warfarin及史蒂芬強森症候群，找出了關鍵基因，並已將基因檢測試劑商品化。在定點照護方面，則是由於個人化醫療及高齡化的趨勢，分散式照護概念崛起，形成了POCT的需求，提供醫院門診、急診室、診所、居家所需之檢驗系統，達到快速、方便、準確的目的，可謂大勢所趨。此外，近年內陸續發生的SARS及H1N1新流感等傳染病，造成全球性的恐慌，法定傳染病的快速檢測亦成為民眾及生技產業關心的議題，目前全球已有多項針對流感的快速診斷試劑上市，但H1N1的產品不多，仍多需依仗real time-PCR方法。
國內體外檢驗試劑市場仍以進口產品為主，但近五年來我國體外檢驗試劑及相關產儀器產品出口的持續成長，貿易逆差已從2004年的新台幣27億元逐年下降至2008年的3億元。顯示我國技術與產品已逐漸成熟且被市場肯定，在此領域漸具競爭力。
國內體外診斷試劑及相關儀器的廠商以血糖檢測相關產品為主，其他則進行肝炎、HIV、驗孕、濫用藥物、感染性疾病之診斷試劑之開發及生產。由於我國內需市場小、產品同質性高，診斷試劑產業競爭可謂激烈，廠商需著眼於市場的拓展與新穎技術之開發，方能克服市場障礙，促成產業升級。為達成上述目標，研發、生產及市場行銷的能量無一可缺，其策略在於足夠的資金取得，並以產、學、醫聯盟方式進行研發及行銷。
可喜的是，政府積極推動生技產業，國內已建立了發展體外診斷的關鍵技術，產業界已具商品化之經驗，全面實施GMP確效之國際規範，加以對亞洲市場具地理優勢，廠商在掌握各國法規、保險給付及疾病領域的情形下，可望拓展市場。於國外開疆闢土時，其行銷需要在地通路，建議積極尋找與外資廠商的合作或授權機會，以藉外力之合作早日推動產品上市。同時，面對產品國際化的訴求，廠商需建立標準程序（standard protocol），以便跨國合作時，有一致的判斷標準。