近年來隨著產業與經濟的全球化,製藥產業不論是研發、生產或市場均有逐漸移往亞太地區國家(如中國與印度)的趨勢。帶動此一發展趨勢的動因,除了亞洲國家成本低的考量外,其累積多年的製藥產業發展經驗亦是重要原因。因為,從全球製藥產業的發展趨勢來看,雖然創新藥物的研發與市場向來以美國、歐洲、日本等先進國家為主流市場,但亞太地區國家多年來卻以學名藥(專利過期藥物)或仿製藥(未授權的專利藥物)而在全球製藥產業佔有一席之地。
我國雖有160餘家的CGMP藥廠,但大多以生產學名藥、供應內需市場為主,然而,在國內內需市場過小,國際外銷市場遲遲未能大幅展開的環境下,國內藥廠的生存日益困難。尤其是近年產業全球化的衝擊,我國製藥產業所面臨外在環境的競爭威脅更深,唯有力促產業轉型升級並開拓國際市場才是生存之道。
反觀同樣是亞洲國家中,如韓國、中國、印度等近年都有一些發展成功的案例出現,這些成功的藥廠從地處邊陲地帶的亞洲,歷經多年的發展逐漸站上製藥產業的國際舞台。在該些國家的藥品市場中,本國藥廠的市佔率都在60~70%以上,與我國本土藥廠25%的市佔率形成強烈對比,探究這些國家與藥廠的成功關鍵因素,期能對我國製藥產業之發展有所借鏡。
從中國與印度製藥產業的發展歷程來看,1990年代歐美國家因環保考量以及為降低生產成本,將原料藥生產轉移到亞洲,尤其是印度與中國,促進該地製藥產業的興起,使中印成為全球重要的原料藥生產供應國。為供應內需市場,這些國家均建構出有利於本國藥廠發展的法規與產業環境,如寬鬆的專利制度與藥品審核制度、藥價管制、與貿易保護政策等,採取種種措施以降低產業進入門檻,也因此成功的扶植了國內學名藥(仿製藥)產業的發展。
印度在完成內需市場的自給自足後,開始向海外市場拓展,先從開發中國家開始,再進攻已開發國家,也使得全球前10大學名藥廠中,印度藥廠有三家入列。反觀,中國由於內需市場廣大,中國藥廠多年來仍以耕耘國內市場為主,也因此,雖然中國藥品市場大、產值高,為全球重要的原料藥供應國,但在國際藥品市場上的地位與印度似乎已有差距。然而,無論如何,過去10~15年來,中、印的原料藥與製劑的生產均快速成長,也使得跨國藥廠愈來愈依賴亞洲的供應市場。如今,中印都正積極的從製造朝向創新發展,不論是在研發或是製程上,希望能取代以往只是複製西方國家的發明或是依賴過時的製程。
至於韓國的發展模式則截然不同於中印,韓國的發展雖然相對較晚,但政府亦是採取絕對的保護主義,以產業立法、租稅優惠、關稅保護、透過金融體制協助重點產業,推動產業結構升級,使外商紛紛出走轉而在韓國尋找代工廠,也造就了多家韓國本地藥廠的興起。近年來,韓國為了因應快速變動的藥業環境,亦開始致力於新藥研發,引進藥品專利的觀念,以進入國際市場。
分析中國成功轉型的藥廠案例可知,許多都已逐漸擺脫原料藥生產供應商的角色,逐漸朝向毛利較高的學名藥製劑發展,歸納出數種轉型方向,如:為國際藥廠的製劑產品加工生產,成為國際藥廠的代工廠;或是以其兼具原料藥與製劑的垂直整合優勢,提供完整的代工服務;或是研發專利到期的製劑產品;或是投入投資成本與風險均高的研發創新藥物。
印度藥廠的產品發展方向從早期的大宗原料藥、特色原料藥、垂直整合至下游的學名藥。以至近年來致力於從學名藥廠轉型,除積極推出自有品牌學名藥,建立品牌知名度外,更把關注的焦點轉向創新研究,包括開發不侵權的製程、新穎的藥物傳輸系統(NDDS)、利基/特色藥物、全新藥物(NCE)等,並將自行研發產品授權給其他藥廠。同時以海外併購或設廠的方式逐漸滲透全球各地市場。
韓國製藥業者在新藥研發過程的主要策略有:(1)先內再外策略:韓國本土藥廠所研發出的藥物都是先以韓國國家食品藥品管理局為試金石,繼而再向國外擴展。(2)授權/合作開發策略:韓國本土藥廠所研發的新藥大都有採取授權/合作開發策略,以分攤國外臨床試驗的成本,並善用合作夥伴的資源。
從各藥廠的發展趨勢可發現,學名藥廠通常都循著製程創新、產品創新及經營創新的發展軌跡,亦即從提升製程效率、降低生產成本等創新以求立足市場;其次以逆向工程、不斷仿製創新產品以使企業成長、累積資本;最後透過購併或合資等經營策略以拓展國際市場。
反觀,國內藥廠中,台灣東洋可視為成功轉型的代表,其轉型發展從『以銷售學名藥為主之學名藥廠』、歷經『以行銷品牌學名藥為主之藥廠』、逐漸轉型為『以行銷為導向之研發生技藥廠』、『以研發為導向之行銷生技製廠』。
由於,國內製藥產業目前最大的問題在於:學名藥導向、研發能量薄弱、內需市場過小、產品同質性高、市場區隔不易、生產少量多樣不易達到規模經濟、缺乏國際行銷經驗,成長空間受限。
國內製藥產業為求成長,就必須突破上述之發展瓶頸,企業在經營策略上必須轉型,產業才能升級。在轉型策略的佈局上,應規劃長、短期策略,短期策略是以創造營收為主,以維持企業之基本生存;長期策略則仍應提升企業研發能力,已達企業永續生存之目標。
在短期策略方面,如購併、轉投資、自行研發商品化時程較短的產品等。至於長期策略方面,則應提升研發能力,不管是透過購併、技術授權、策略聯盟、合資企業等方式,都能使企業透過研發能力與基盤設施的建立而徹底轉型升級。而由於國內市場內需過小,且為達規模經濟之目標,應致力於海外佈局與國際行銷網絡與能力的整合,而透過與跨國公司建立行銷聯盟則能收事半功倍之效。