我國「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」於2022年歷經大幅度翻修，並已於同年7月18日正式發布施行，此次修正有多項政策上之重大開放，如開放醫療機構得委外建置電子病歷資訊系統、開放電子病歷得利用雲端服務等，而可能會帶來深遠之影響。惟本辦法為一框架性之規範，就電子病歷資訊系統之具體監管細節，目前仍在繼續發展中。本文藉由簡介歐盟與韓國對於電子病歷資訊系統之管制規範，特別聚焦於韓國「電子病歷系統認證」（EMR System Certification）方案，希望作為我國未來完善電子病歷資訊系統相關監管制度之參考。