藥物傳輸系統的發展目標在於將藥物標的傳輸至身體病灶部位、控制藥物釋放速率以及降低非藥理作用引起的副作用等。為了達到上述目標,發展中的奈米技術隨之被應用於藥物傳輸設計。奈米科技使人類更了解奈米尺度下物質的物理、化學與生物學性質,故奈米技術有助於發展更為優異的藥物傳輸系統,其產生的優勢包括提昇產品的差異性、延長專利保護的期限、改善產品在毒性、療效以及使用便利性上的特性等。這些優點產生的商機,使奈米藥物傳輸技術吸引日益增加的製藥與生技廠商投入,也成為奈米藥物傳輸技術的主要發展驅動力。
在首件奈米等級的微脂體藥物產品AmBisome®於1990年在歐洲市以前,奈米科技已經受到製藥產業關注,並應用於發展藥物傳輸技術。本報告分析現階段主要奈米藥物傳輸技術廠商推動的產品開發計畫,整理其發展進程、重要科學發現、臨床前與臨床試驗成果,彙整出目前奈米技術應用於藥物傳輸的發展趨勢,並摘要如下。
根據不同的發展狀態,現階段奈米材料應用於藥物傳輸技術的發展,可以分為幾個層次。應用脂質為材質的藥物載體例如微脂體、脂質複合物與奈米乳化液是發展較為完整,並已經出現商業化產品的較成熟技術。高分子奈米粒子如高分子微胞與樹狀聚合物等則是發展次於脂質載體的技術,隨著技術發展,預測10年內會有商業化產品上市。奈米碳球與奈米碳管是較為新穎的奈米材料,技術則更為前瞻;另外奈米機電系統應用於藥物傳輸,也是前瞻的發展之一,技術門檻極高。而不論是碳基的奈米載體或奈米機電系統,都仍需要10~20年以上的時間發展,才有可能展現其商業化應用的潛力。
進一步的,本報告關注於微脂體技術的發展趨勢,主要原因為微脂體是目前發展較為成熟,且仍具有相當發展潛力的技術,同時微脂體技術也是國內在奈米藥物傳輸領域中,較具有發展經驗的技術,例如1998年由東洋製藥推出的Lipo-Dox®即為一例。本報告由回顧文獻、整理現階段重要商品開發計畫,彙整臨床試驗結果層面著手,並參考SRI (Stanford Research Institute)情境分析方式,透過徵詢專家對微脂體技術展目標以及關鍵技術的意見,分析未來微脂體技術的發展趨勢。
上述分析的結果,大致可以分為微脂體技術的應用目標、技術障礙與未來商業化產品的類型與上市時程預測等三部份。應用目標方面,考量微脂體的特性與相關技術,未來微脂體技術發展的目標包括成為平台化的藥物傳輸技術,傳輸小分子藥物、蛋白質藥物與DNA物質,另外還包括藉包覆藥物改變其藥物動力學特性、標的傳輸應用以及控制釋放應用等。技術障礙部分,現階段的關鍵在於微脂體配方、表面修飾、藥物包覆技術、儲存技術與商業化量產的製程放大設計等。根據應用方向的不同,預測相關瓶頸在未來將逐一突破,未來5~10年,標的性傳輸產品與傳輸蛋白質藥物的微脂體將可能出現商業化產品;而更前瞻的控制釋放與基因傳輸微脂體產品,則至少仍需要10年以上的發展時間。
除對技術發展趨勢進行分析之外,本報告也探討國內製藥產業的相關現況以及法規的議題,並藉由比較各國推動奈米藥物傳輸技術的產業政策,以及分析全球重要奈米藥物傳輸發展廠商的策略,結合技術趨勢分析結果,提出數項建議如下:國內在發展奈米藥物傳輸技術方面,以脂質載體,特別是微脂體技術較具有潛力,應更進一步的鎖定前述的關鍵技術發展,而除微脂體技術外,高分子領域則是較佳的選擇。政府方面,應優先推動相關的法規設立,除維護醫療安全外,亦將有利於產業發展;另外,政府相關單位應考慮奈米藥物傳輸技術的商機,重新規劃其在奈米國家型計畫中的優先順序,提高推動研發的經費比例。最後,對廠商的建議方面,則應專注於具有優勢的技術研發、以合作確保研發計畫的推展、並且藉階段性的研發成果取得獲利,以持續推動長期的發展計畫,同時加強國際市場的開拓,以求發展。