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科技法律透析第35卷第06期 -美國與歐盟RWE法規架構之比較

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出版作者 方君仲
出版單位 資策會科技法律研究所
出版日期 2023/06/15
出版類型 產業報告
所屬領域 科技法律研析
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摘要

臺灣有很多獨特的資料庫,如健保資料庫,癌症登記資料庫、人體生物資料庫、中風登錄資料庫等,且使用電子病歷普遍,對於發展RWD/RWE用於產品研發與上市,有很大的利基。有鑑於美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)及歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)為目前RWD/RWE創新應用與規範之先進監管機構,因此本篇文章將透過了解其對RWD/RWE的規劃及想法,或可作為我國未來相關法規發展之借鏡,促進國內生醫產業發展。

目錄

一、前言

二、定義

三、RWE和RWD的發展趨勢

四、歐美法規現狀

五、結論
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