生物技術產業年鑑2010

第一章、緒論

一、生技產業定義

二、生技產業應用範疇

三、研究架構與方法

第二章、全球生技產業發展現況

一、全球生技產業總論

二、主要地區

（一）歐洲

（二）亞太

三、重點國家

（一）美國

（二）日本

（三）中國大陸

（四）印度

第三章、全球生技產業各領域現況

一、生技藥品

二、再生醫療

三、醫用檢測

四、特化生技

五、食品生技

六、農業生技

七、生技製藥服務業

第四章、我國生技產業發展現況

一、我國生技產業總論

二、生技藥品

三、再生醫療

四、醫用檢測

五、特化生技

六、食品生技

七、農業生技

八、生技製藥服務業

第五章、焦點議題

一、台灣醫療器械於中國大陸產品上市面面觀-以膠原蛋白植入劑為例

二、台灣、中國與日本保健/健康食品認證之比較

三、誘導全能性幹細胞及相關技術之現狀與未來展望

四、我國細胞治療的科技企業前景

五、華人糖尿病基因新發現

第六章、生技產業未來發展趨勢

一、全球生技產業發展趨勢

二、我國生技產業發展趨勢

附錄

一、2009年我國生技產業大事紀

表目錄

表1-2-1 我國生技產業與產品／服務關聯 3

表1-3-1 章節及研究內容 5

表2-1-1 全球主要生技市場上市生技公司營收狀況 9

表2-1-2 2009年全球主要生技公司營收概況 10

表2-1-3 2009～2010年第一季全球生技／醫藥主要併購案 12

表2-1-4 2009～2010年第一季全球生技／醫藥主要合作案 13

表2-1-5 2009～2010第一季全球生技產業主要IPO案 17

表2-2-1 歐盟核准上市的生物相似性藥品 21

表2-2-2 2009年歐洲上市生技公司營收狀況 22

表2-2-3 2007～2009年亞洲公開上市生命科學公司營收表現 28

表2-2-4 2009年亞洲前十大藥品及治療領域銷售情形 29

表2-2-5 2009年亞洲新上市具影響力之生技產品 30

表2-2-6 2009年亞洲生命科學領域營業額前十大公開上市公司 31

表2-2-7 2009年亞洲生命科學領域營業額成長率前十大公開上市公司 32

表2-2-8 2009年亞洲生命科學領域十大併購案 33

表2-3-1 2009年美國FDA CDER核准上市的新生技藥品 40

表2-3-2 2009年美國上市生技公司營收狀況 41

表2-3-3 2009年日本生物技術相關中央政府預算 43

表2-3-4 2009年日本基因工程產品及服務市場 48

表2-3-5 中國大陸「重大新藥創制」科技重大專項「十二五」實施計畫2011年課題內容 55

表2-3-6 中國大陸三個綜合性生物產業基地特色及目標 56

表2-3-7 中國大陸主要疫苗產品及生產廠商 60

表2-3-8 2009年印度前二十大生技公司 67

表3-1-1 2009年全球銷售額前十大生技藥品 73

表3-1-2 2009年全球生技藥品前十大治療領域 74

表3-1-3 2009～2010年7月美國FDA核准上市的生技藥品 76

表3-1-4 2009年歐盟EMA核准上市的生技藥品 78

表3-1-5 2009年全球營收前十大生技藥品公司 80

表3-1-6 2009～2010年第二季生技藥品產業重要併購案 82

表3-1-7 2009年生技藥品產業主要授權及合作案 83

表3-2-1 生醫材料主要廠商總營收概況 93

表3-2-2 全球再生醫療主要廠商發展動態 94

表3-3-1 全球IVD產品分類及主要開發公司 101

表3-3-2 全球IVD前十大廠商能量比較 102

表3-3-3 2009～2010年5月全球IVD主要廠商發展動態 102

表3-3-4 已上市的Rx-Dx共同開發產品 105

表3-4-1 全球工業用酵素主要廠商發展動態 113

表3-4-2 全球化妝品主要廠商發展動態 119

表3-5-1 主要食品／飲料廠商於保健食品產業之動態 125

表3-5-2 主要原料供應廠商於保健食品產業之動態 126

表3-5-3 主要製藥公司於保健食品產業之動態 127

表3-5-4 主要新創生技公司於保健食品產業之動態 128

表3-5-5 日本受矚目的抗老化機能性成份 129

表3-5-6 2008～2010年3月保健食品產業的聯盟活動 131

表3-6-1 全球主要基改種子廠商銷售概況 135

表3-6-2 2009年全球主要基改種子廠商發展動態 136

表3-6-3 全球動物保健產品主要廠商銷售額概況 139

表3-6-4 全球主要動物保健產品廠商發展動態 140

表3-7-1 2009年全球市值前五大CRO 147

表3-7-2 2009～2010年5月全球主要CRO發展動態 148

表3-7-3 Celltrion公司主要委託客戶 152

表3-7-4 全球生技藥品主要CMO產能 152

表4-1-1 2009～2010年5月我國通過「生技新藥產業發展條例」資格審定的公司與產品 158

表4-1-2 2008～2009年我國資本市場之生技公司營收表現 166

表4-1-3 2009～2010年第一季新登錄上市／櫃、興櫃及公開發行之公司一覽表 167

表4-2-1 我國生技藥品產業產值概況 174

表4-2-2 2007～2009年我國生技藥品產業進出口值概況 174

表4-2-3 2009年我國銷售額前十大生技藥品 175

表4-2-4 2009年我國銷售額前十大疫苗產品 176

表4-2-5 2009年政府於生技藥品廠商之研發補助計畫 177

表4-2-6 我國廠商之生技藥品研發現況 180

表4-3-1 我國再生醫療廠商主要開發之生醫材料 190

表4-3-2 我國再生醫療廠商主要開發之幹細胞相關技術產品／服務 191

表4-4-1 我國體外診斷試劑及相關儀器進口值 199

表4-4-2 我國體外診斷試劑及相關儀器出口值 201

表4-4-3 2009～2010年5月國產體外診斷新增許可證 203

表4-4-4 2009～2010年6月經濟部業界開發產業技術計畫核定名單 205

表4-4-5 我國體外診斷產業主要廠商概況 206

表4-4-6 2009～2010年5月我國主要廠商發展動態 209

表4-6-1 2009年SBIR核定補助與保健食品相關之計畫案 228

表4-7-1 我國農業生技產品分類及定義 237

表4-7-2 2009年我國組織培養種苗出口值與國家排名 242

表4-7-3 我國植物組織培養廠商策略分析 244

表4-7-4 2009年動物用疫苗主要國家進出口情形 246

表4-8-1 2009年我國委外生技服務業產值分析 250

表4-8-2 我國CRO及所提供之服務 253

表4-8-3 我國生技藥品產能 254

表4-8-4 2009～2010年5月經濟部小型企業創新研發計畫核定名單 255

表4-8-5 2009～2010年5月我國CRO產業發展動態 259

表5-1-1 醫療器械分類判定表 267

表5-1-2 全球抗老化微整形市場 275

表5-1-3 全球植入式微整形區域市場分佈 275

表5-2-1 保健食品健康訴求之國際觀點 281

表5-2-2 台、中、日政府認證之保健食品法定名詞 283

表5-2-3 中國大陸保健食品註冊相關規範性文件 286

表5-2-4 中國大陸公告保健食品申請之27種功能性 287

表5-2-5 中國大陸指定試驗檢驗機構 288

表5-2-6 日本食品分類 291

表5-2-7 日本附帶條件特定保健用食品審查基準 291

表5-3-1 國際iPS細胞相關技術產業化情形 300

表5-4-1 各種細胞治療術的特性與企業化發展之比較 309

表5-5-1 單一基因突變造成的糖尿病 321

表5-5-2 與第二型糖尿病有關聯的基因 324

圖目錄

圖1-3-1 研究架構 4

圖1-3-2 研究方法與流程 6

圖2-1-1 全球生技市場之市場規模 7

圖2-1-2 全球各類生技產品之市場分布 8

圖2-1-3 全球生技／醫藥公司併購與合作案件及平均交易金額統計 11

圖2-1-4 全球生技產業募資情形 14

圖2-1-5 全球生技創投在各地區的募資情形 15

圖2-1-6 各地區生技公司IPO的募資情形 16

圖2-2-1 歐洲生技市場規模 19

圖2-2-2 歐洲各類生技產品之市場分布 20

圖2-2-3 2009年歐洲生技公司併購情形（依交易金額別） 23

圖2-2-4 2009年歐洲生技公司併購情形（依併購類型） 24

圖2-2-5 2009年亞洲各國生命科學產業營收及成長率 27

圖2-2-6 2006～2009年亞洲各國生命科學產業營收分布情形 28

圖2-3-1 美國生技產業市場規模 38

圖2-3-2 美國生技產品之市場分布 39

圖2-3-3 日本生技產業聚落分布 44

圖2-3-4 日本關西地區生技產業聚落之連結 45

圖2-3-5 日本生技產業市場規模 47

圖2-3-6 2009年日本生技產品之市場分布 47

圖2-3-7 中國大陸生技產業市場 59

圖2-3-8 印度生技產業聚落分布 64

圖2-3-9 印度生技產業營收 65

圖2-3-10 2009年印度生技產業之產品領域分布 66

圖3-1-1 2005～2009年全球生技藥品市場 70

圖3-1-2 2009年全球前十大生技藥品國家分布 71

圖3-1-3 2009年Pharmerging國家生技藥品市場現況 71

圖3-1-4 2009年全球生技藥品各類別之銷售比率 75

圖3-2-1 全球再生醫療市場規模及成長性 88

圖3-2-2 全球生醫材料市場規模及未來成長性 89

圖3-2-3 全球幹細胞應用治療市場規模 90

圖3-3-1 全球IVD市場 98

圖3-3-2 全球IVD市場分布（依產品類別） 99

圖3-4-1 全球工業用酵素市場規模 110

圖3-4-2 美國各類工業用酵素市場分布 111

圖3-4-3 2009年全球酵素廠商之市占率分布 112

圖3-4-4 全球化妝品市場之預測 114

圖3-4-5 全球化妝品之地區市場分布 115

圖3-4-6 全球化妝產品之市場規模及未來成長趨勢 116

圖3-4-7 2009年全球化妝品廠商之市占率分布 118

圖3-5-1 全球保健食品市場規模 122

圖3-5-2 2009年全球保健食品區域市場之占有率及成長率 122

圖3-5-3 2009年全球保健食品各項產品類別之市場占有率及成長率 123

圖3-6-1 2005～2009年全球基改作物市場之發展 133

圖3-6-2 2009年全球主要基改作物市場與種植面積分布 134

圖3-6-3 2005～2009年全球動物保健產品市場之發展 137

圖3-6-4 2009年全球動物保健產品市場之區域分布 138

圖3-6-5 2009年全球動物保健產品市場分布（A）依產品（B）依動物 138

圖3-7-1 2009～2014年全球CRO營收 144

圖3-7-2 2009年全球前十大CRO市場占有率 146

圖3-7-3 2009～2014年全球生技藥品CMO市場 150

圖4-1-1 我國生技廠商實收資本額分布 159

圖4-1-2 我國生技廠商之地區分布現況 160

圖4-1-3 我國生技廠商之產業領域分布 161

圖4-1-4 我國生技產業各領域廠商家數分布 162

圖4-1-5 2008～2009年我國生技廠商產值與成長率 163

圖4-1-6 2009年生技各領域產值分布 164

圖4-1-7 我國生技產業之從業人數分布 165

圖4-1-8 2010～2012年我國生技廠商策略規劃方向 170

圖4-1-9 行政院國家發展基金歷年於生技產業之投資情況 171

圖4-2-1 我國生技藥品廠商結構 179

圖4-2-2 我國生技藥品領域的研發現況 179

圖4-2-3 2010～2012年我國生技藥品廠商海外布局趨勢 184

圖4-3-1 我國再生醫療產業產值概況 186

圖4-3-2 我國生醫材料之進口額 187

圖4-3-3 我國生醫材料之出口額 188

圖4-3-4 我國再生醫療產業之廠商結構 193

圖4-3-5 我國再生醫療產業相關廠商之家數分布 194

圖4-3-6 2010～2012年我國再生醫療廠商海外布局趨勢 196

圖4-4-1 我國體外診斷廠商結構 205

圖4-4-2 我國醫用檢測廠商之未來規劃 210

圖4-5-1 我國特化生技產業之產值概況 213

圖4-5-2 2004～2009年我國化妝品之進口額 214

圖4-5-3 2004～2009年我國化妝品之出口額 214

圖4-5-4 我國化妝品產業之市場規模 215

圖4-5-5 2009年我國化妝品產業之各產品領域分布 216

圖4-5-6 2009年我國皮膚保養品之各產品領域分布 217

圖4-5-7 我國化妝品產業之廠商結構 218

圖4-5-8 我國特化生技產業之生技化妝品相關廠商家數分布 219

圖4-5-9 2010～2012年我國特化生技產業之生技化妝品廠商海外布局趨勢 222

圖4-6-1 我國食品生技產業結構圖 224

圖4-6-2 2009年我國通過健康食品認證之保健功效統計 226

圖4-6-3 2009年我國通過健康食品認證之機能性成分分析 227

圖4-6-4 我國食品生技主要廠商結構 230

圖4-6-5 2010～2012年我國食品生技廠商國內外策略活動趨勢 233

圖4-6-6 2012年我國食品生技廠商國內外產品上市之規劃 233

圖4-6-7 2010～2011年我國食品生技產業產值趨勢預測 234

圖4-7-1 2009年我國農業生技產業產值分布 238

圖4-7-2 2005～2009年我國植物組培種苗進出口值 241

圖4-7-3 2005～2009年動物用疫苗進出口值 245

圖4-8-1 我國CRO／生技藥品CMO產業結構 249

圖4-8-1 我國新藥臨床試驗核准案件數 251

圖4-8-2 CRO產業服務項目 252

圖5-2-1 健康食品申請許可作業流程 285

圖5-2-2 中國大陸保健食品註冊申請與審評程序 289

圖5-2-3 日本特定保健用食品申請流程 292

圖5-4-1 我國基因醫藥衛生科技研究歷程 306

圖5-4-2 自體樹突細胞腫瘤疫苗於惡性腦瘤之輔助療法流程 315

圖5-5-1 胰臟β細胞生理功能與胰島素靈敏度的關連 318

圖5-5-2 高血糖的病理機轉 319

圖5-5-3 歷年來所找到與糖尿病有關聯的基因 323

圖6-1-1 全球生技產業之主要產品市場規模預測 330

圖6-2-1 我國生技產業產值變化趨勢 334