自1970年開始現代生物科技產業開始蓬勃發展,在1970年代末期到1980年代新生物科技公司紛紛成立,經過約40年的發展生技產業逐漸茁壯,生技產業發展至今,不斷有令人鼓舞的新發現,其中受矚目的重大技術包括:聚合連鎖反應PCR、基因重組技術、細胞融合製造單株抗體技術、動物複製技術、人類基因圖譜解碼等。
在過去五年間,全球生技藥品的市場快速成長,從2000年的227億美元,成長至2005年的512億美元,不僅成長率優於全球藥品市場的成長,也成為全球藥品市場成長的重要動力。顯示生技藥品在保健治療上的重要性逐漸增加,而該產業也逐漸成熟。細胞融合製造單株抗體的技術,因商品化技術逐漸成熟,治療用抗體陸續上市,抗體藥物成為生技藥品市場中,市場佔有率最大,成長最快的領域,在生技藥品領域佔有舉足輕重的角色。
單株抗體為特定結構的蛋白質,最重要的特性為對抗原具有專一性,能夠與特定抗原結合,而抗原種類包括蛋白質、醣類、甚至化學藥品,此項特性被廣泛利用於研究、檢驗、醫療等領域。單株抗體生產技術,緣起於西元1975年Köhler及Milstein發展出融合瘤(hybridoma)技術,將小鼠的骨髓癌細胞與生產抗體的免疫B細胞融合,並挑選出能夠持續生長並分泌特定抗體的細胞株,就可以藉由大量培養此細胞株,純化出所需要的抗體。
單株抗體在醫療領域中的運用,主要因為其高度的專一性,可以在人體內辨識出特定抗原,這樣的特性在治療癌症或免疫性疾病時,可以藉由殺死特定細胞並減少對其他細胞的傷害來降低副作用。由於目前分子生物學的進步,使得操作、改造單株抗體的技巧日趨成熟,治療性抗體已成為深具潛力的新藥形式。
依據BCC的資料顯示,2005年全球治療用抗體市場達150億美元,較前一年成長25.7%,目前全球上市治療用單株抗體共約18個產品,預估未來2005年到2010年間將有16個新藥上市,預估到2010年市場將達257.3億美元,2005~2010年市場複合成長率達18%,單株抗體是近年來複合年成長率最大的蛋白質藥物。治療用抗體主要應用於癌症治療佔52%,其次為自體免疫疾病治療佔36%,感染排名第三佔9%。2005年治療用抗體進入臨床前研究的產品共約184項。未來市場上抗體的種類將以人源化及完全人類抗體的產品為主,目前市場上佔有率最高的是人源化抗體產品佔50%。
開發治療性抗體藥物時程長、成本,新興生技公司往往無法有足夠的資金與經驗將一個抗體新藥,從頭到尾自行研發推上市場,而傳統藥廠雖有較為足夠的資金及通路,卻不一定擁有創新的專利或趕不上新興科技的腳步。因此抗體藥物的開發逐漸衍生出垂直整合分工合作的新藥開發模式,將新藥開發價值鏈切割分段由各具特色及專長的生技公司、研發服務公司、藥廠共同合作將產品研發上市,增加新藥研發的效率及研發成為商品的可能性。抗體公司擁有篩選的系統或技術平台,並以這些技術平台開發出有發展潛力的單株抗體,授權給資金較充裕的中大型生技公司,或是委外進行臨床試驗,行銷通路則透過大型製藥公司或大型生技公司已建立的行銷通路,將新產品行銷到全球,抗體產業逐漸建立國際分工的運作模式。
台灣目前許多公司看準治療性抗體廣大的應用及市場潛力,希望投入治療性抗體研發,但是台灣的資源有限,新藥研發產業鏈未建立,從頭到尾全程開發的困難度相當高。抗體產業國際的分工趨勢,提供台灣進入治療性抗體產業的機會,台灣抗體公司在國際抗體產業鏈中找到自己的定位,開發對自己最有利的技術及服務,逐漸加入全球抗體產業鏈的一環。包括協助國際大廠執行委託研究服務、以自行開發技術平台向國外廠商尋求合作機會、開發中國大陸或亞洲地區的潛力市場。