藥物委外研發與生產趨勢及亞太市場競爭分析

====章節目錄====

壹、緒論 1

　一、「藥品委外研發及生產」之定義 1

　二、研究動機與目的 1

　三、研究範圍界定 2

　四、研究架構 2

　五、研究方法 3

貳、藥品委外產業之成因 5

　一、製藥產業市場現況 5

　二、製藥產業面臨的挑戰 7

　三、製藥產業之因應對策 11

　四、全球藥品委外代工之崛起與發展 15

　五、藥廠委外之趨動力 17

參、全球藥品委外研發現況及趨勢 29

　一、藥品研發過程 29

　二、CRO所提供之服務 34

　三、藥品委外研發市場需求及預測 42

　四、藥品委外研發廠商 45

　四、產業技術發展趨勢 52

　五、產業前景 54

肆、全球藥品委外生產現況及趨勢 63

　一、藥品生產過程及CMO提供的服務 63

　二、藥品委外生產市場需求及預測 72

　三、藥品委外生產主要廠商 76

　四、產業前景 91

伍、中國大陸藥品委外研發及生產產業 93

　一、前言 93

　二、人口概況 93

　三、疾病狀況 95

　四、醫療管理環境 96

　五、中國的藥品委外研發產業 104

　六、中國的藥品委外生產產業 130

　七、中國委外產業之SWOT分析 136

陸、印度藥品委外研發及生產產業 146

　一、前言 146

　二、人口概況 147

　三、疾病狀況 147

　四、醫療管理環境 148

　五、產業政策及專利制度 151

　六、印度的藥品委外產業 153

　七、印度委外產業之SWOT分析 170

柒、我國藥品委外研發及生產產業 176

　一、前言 176

　二、人口概況 177

　三、疾病狀況 178

　四、醫療管理環境 179

　五、我國的藥品委外產業 187

　六、我國委外產業之SWOT分析 217

捌、結論與建議 224

　一、產業競爭力 224

　二、目標市場及進入策略 227

　三、建議 229

參考文獻 236

====表目錄====

表2-1　2006年全球藥品營收前十大藥廠 7

表2-2　2007年前十大警告及召回之藥物 11

表2-3　生技產業前十大併購案（2006/2007年） 13

表2-4　生技產業前十大研究合作及授權案（2006/2007年） 14

表2-5　全球研發經費之委外比率 20

表2-6　歷年製藥及生技產業於研發經費中所佔比率 23

表2-7　生技藥品生產委外之主要原因 24

表2-8　2006～2010年間大藥廠裁減人力 25

表2-9　節省新藥研發經費之條件 26

表2-10 臨床前試驗內部或委外研發所需成本之比較 27

表3-1　藥物研發程序及CRO提供之服務 35

表3-2　新藥探索期CRO提供之服務及技術 36

表3-3　重覆劑量毒性試驗與臨床試驗設計相關性 39

表3-4　全球CRO市場情況及預測 43

表3-5　全球CRO於各研發階段之市場及預測 45

表3-6　2006年全球主要CRO之營業額 46

表3-7　主要CRO於亞太之佈局 47

表3-8　CRL主要服務項目之營收一覽表 49

表3-9　CRL近三年財務報表 50

表3-10 新興國家FDA-regulated investigators之成長 59

表3-11 各地臨床試驗病人收納時程比較表 59

表4-1　藥品CMO服務項目 64

表4-2　全球CMO市場（2006） 73

表4-3　全球主要CMO 76

表4-4　全球主要的生技藥品CMO 78

表4-5　亞洲生技藥品CMO 80

表4-6　Lonza各部門營收一覽表 83

表4-7　Lonza於生技藥品生產之組織表 85

表4-8　生技藥品CMO生產之產能 90

表5-1　2006年中國大陸城鄉十大主要死亡原因 95

表5-2　中國大陸臨床試驗申請之一般時程 100

表5-3　中國大陸臨床試驗申請之快速時程 102

表5-4　美國FDA及中國SFDA於IND審核之比較 102

表5-5　中國大陸通過GLP認證的機構名單 111

表5-6　中國大陸主要的私營臨床前CRO 123

表5-7　中國大陸臨床前試驗的SWOT分析 139

表5-8　中國大陸臨床試驗的SWOT分析 142

表5-9　中國大陸生產代工的SWOT分析 144

表6-1　印度臨床前試驗的SWOT分析 170

表6-2　印度臨床試驗的SWOT分析 173

表6-3　印度生產代工的SWOT分析 175

表7-1　2006年國人十大死亡原因 178

表7-2　我國臨床試驗案各階段之計畫及參與醫院數 185

表7-3　我國臨床試驗案件類型分佈 185

表7-4　我國CRO及所提供之服務 198

表7-5　經濟部工業局審查通過之CRO 198

表7-6　我國生技藥品產能設備 206

表7-7　我國臨床前試驗的SWOT分析 218

表7-8　我國臨床試驗CRO之SWOT分析 220

表7-9　我國生產代工的SWOT分析 222

表8-1　我國與中、印臨床前試驗CRO之利基比較 224

表8-2　我國與中、印臨床試驗CRO之利基比較 225

表8-3　我國與中、印CMO之利基比較 226

表8-4　我國於不同領域之委外潛力評估 227

====圖目錄====

圖1-1　研究架構 3

圖1-2　研究方法 4

圖2-1　全球藥品市場 6

圖2-2　2003～2011年間專利到期藥品之市場價值 8

圖2-3　新藥獨佔期限縮短 9

圖2-4　全球前十大藥廠歷年之研發支出與新藥核准數 10

圖2-5　製藥產業之垂直分工 16

圖2-6　製藥產業之研發及製造程序 17

圖2-7　全球研發中新藥件數之成長 18

圖2-8　全球研發中之藥品於各階段之分佈 19

圖2-9　全球藥物研發費用之成長 20

圖2-10 藥物開發費用節節高升 21

圖2-11 全球生技藥品市場 22

圖2-12 不同治療領域新藥之臨床試驗支出 26

圖3-1　新藥之探索與研發流程 29

圖3-2　新藥研發流程圖 30

圖3-3　美國藥廠於各研發階段經費投入情形（2005年） 34

圖3-4　藥物吸收模式及ADME圖解 38

圖3-5　全球CRO營收及成長率 44

圖3-6　臨床前及臨床試驗營收分佈（2007年） 44

圖3-7　全球主要CRO之市場佔有率 46

圖3-8　全球藥物研發能耐的擴充 55

圖3-9　臨床試驗於不同地區進行數量之分佈（2006） 57

圖3-10 臨床試驗於不同地區進行數量之分佈（2011） 57

圖3-11 各國臨床試驗費用之比較 60

圖4-1　藥品生產程序及製程開發流程 64

圖4-2　蛋白質藥品之研發及生產過程 65

圖4-3　各種蛋白質藥物製造方法之技術發展 66

圖4-4　生技藥品委外代工服務型式之分佈比例 66

圖4-5　生技藥品製造流程 69

圖4-6　全球藥品CMO市場 74

圖4-7　全球生技藥品CMO市場 74

圖4-8　全球哺乳類動物生產CMO市場 75

圖4-9　全球微生物發酵生產CMO市場 75

圖4-10 主要藥品CMO之市佔率 77

圖4-11 全球哺乳類動物生產CMO產能分佈 79

圖4-12 全球生技藥品產能使用率 88

圖4-13 全球哺乳類動物培養生技藥品產能分佈 89

圖4-14 全球微生物發酵生技藥品產能分佈 90

圖5-1　中國大陸人口成長情形 94

圖5-2　2006年中國大陸各年齡層之人口分佈比例 94

圖5-3　中國大陸新藥臨床試驗許可之申請程序 101

圖5-4　中國大陸臨床試驗基地之分佈 103

圖5-5　中國CRO市場之成長 107

圖5-6　中國CMO市場之成長 132

圖6-1　印度人口概況 147

圖6-2　印度藥業委外市場之成長 153

圖6-3　印度CRO市場 157

圖6-4　印度CRO市場之分佈（2006年） 157

圖6-5　各國經FDA核可的藥廠數 162

圖6-6　印度CMO市場 163

圖6-7　印度CMO市場之分佈（2006年） 163

圖7-1　2007年我各年齡層之人口分佈比例 177

圖7-2　新藥研發與上市之重要管理環節 180

圖7-3　我國新藥臨床試驗計畫書審查流程（2007年起實施） 184

圖7-4　我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈 208

圖7-5　我國製藥產業藥物研發能耐 216

圖7-6　我國製藥產業藥物研發缺口 217