第壹章、緒論
一、製藥產業定義與範圍 1
二、製藥產業結構 3
三、藥品的研發過程及產業特性 4
四、研究架構與方法 8
第貳章、全球及我國產業各領域現況
一、西藥產業總論 11
二、學名藥產業 29
三、OTC產業 43
四、生技藥品產業 53
五、原料藥產業 67
六、中藥產業 77
第參章、主要國家製藥產業現況
一、美國 91
二、日本 99
三、中國大陸 109
四、印度 119
五、澳洲 127
六、泰國 137
第肆章、主要疾病領域現況
一、心血管用藥 145
二、抗癌用藥 157
三、抗感染用藥 171
四、中樞神經用藥 182
五、糖尿病用藥 195
第伍章、聯盟及授權
一、全球藥廠聯盟及授權之發展現況 209
二、我國藥廠聯盟及授權發展現況 215
第陸章、技術趨勢
一、醣技術於新藥開發之應用 219
二、藥物傳輸技術發展現況與新趨勢 240
三、癌症標靶治療藥物開發 256
第柒章、重大醫藥法規政策
一、我國藥品查驗登記現況與發展 271
二、我國新藥研發之臨床試驗現況 288
三、兩岸藥政法規協和芻議 305
第捌章、產業議題
一、我國生技／製藥廠商之大陸布局現況與趨勢 325
二、證券承銷商輔導我國製藥廠商IPO之經驗談 333
第玖章、產業展望與建議
一、全球藥品發展趨勢 353
二、我國製藥產業發展機會探討 357
附錄
兩岸簽署醫藥衛生合作協議全文 361
表目錄
表1-1-1 我國製藥相關產業分類 1
表1-3-1 美國藥品開發及審核程序 5
表2-1-1 藥品的分類及定義 11
表2-1-2 2010年全球銷售額前二十大藥品 15
表2-1-3 2010年全球藥品銷售額前二十大藥廠 16
表2-1-4 2006～2010年我國製藥產值統計 20
表2-1-5 2006～2010年我國製藥產業進出口值統計 21
表2-1-6 2010年我國製藥產業前五大進口國與出口國 22
表2-1-7 2010年我國藥品市場銷售額前十大療效別藥物 24
表2-1-8 2010年我國藥品市場銷售額前二十大藥品 25
表2-1-9 2010年我國藥品市場銷售額前二十大藥廠 26
表2-2-1 2010年美國銷售額及處方箋數之前十大學名藥 32
表2-2-2 2010年主要學名藥廠之銷售額及績效 33
表2-2-3 2010年美國處方量前十二大學名藥廠 33
表2-2-4 近年學名藥廠之併購案件 35
表2-2-5 2011～2015年專利／排他權到期或學名藥上市之藥品 36
表2-2-6 專利已到期或即將到期的生技藥品概況 40
表2-3-1 美國OTC藥品上市制度之比較 43
表2-3-2 亞洲市場中各類OTC藥品主要廠商及產品 47
表2-3-3 2010年我國前十大OTC產品 50
表2-4-1 2010年全球銷售額前十大生技藥品 55
表2-4-2 2010年全球營收前十大生技藥品公司 57
表2-4-3 2009~2010年我國生技藥品產值與成長率 58
表2-4-4 2008～2010年我國生技藥品產業進出口值概況 59
表2-4-5 2010年我國銷售額前十大生技藥品 60
表2-4-6 我國廠商之生技藥品研發現況 61
表2-4-7 2010年7月～2011年6月我國主要廠商發展動態 64
表2-5-1 原料藥定義及研究範疇 67
表2-5-2 2010年全球原料藥市場分布 69
表2-5-3 2010年全球商業原料藥及中間體市場分析 70
表2-5-4 2010年全球學名原料藥及創新原料藥市場分析 70
表2-5-5 2011～2014年專利即將到期產品 71
表2-5-6 原料藥廠經營模式 71
表2-5-7 2010年我國原料藥各類產品進出口分析 74
表2-5-8 2010年我國原料藥主要出口及進口國家排名 74
表2-5-9 我國原料藥廠商主要產品 75
表2-5-10 2010年我國原料藥主要廠商營收現況 75
表2-6-1 2010年中國大陸醫院市場中成藥疾病領域分布比例 79
表2-6-2 2010年中國大陸中成藥新核准藥品統計 80
表2-6-3 中國大陸中成藥企業品牌十強* 81
表2-6-4 2010年中國大陸中藥廠商之國際活動 82
表2-6-5 2009年我國健保使用前二十大濃縮單複方中藥製劑 86
表2-6-6 2010年我國中藥廠商發展動向 88
表3-1-1 2010年美國藥品市場前十五大治療類別－依銷售額 92
表3-1-2 2010年美國藥品市場前十五大暢銷藥－依銷售額 94
表3-1-3 2010年美國藥品市場前十五大藥廠－依銷售額 96
表3-2-1 2010年日本藥品市場前十大治療類別－依銷售額 101
表3-2-2 2001～2010年日本醫藥品產值 102
表3-2-3 2010年日本藥品市場前十大暢銷藥－依銷售額 103
表3-2-4 2010年日本藥品市場前二十大藥廠－依銷售額 105
表3-2-5 日本藥業在美國的專利到期產品 106
表3-2-6 2008～2011年第一季日本藥業的主要併購案 107
表3-3-1 2010年中國大陸製藥產業市場環境總覽 109
表3-3-2 2009～2010年中國大陸藥品終端市場規模 112
表3-3-3 2010年中國大陸醫藥工業子產業之銷售產值 113
表3-3-4 2010年中國大陸醫藥品進出口額統計 114
表3-3-5 2010年中國大陸醫藥品出口地區分析 115
表3-3-6 2010年中國大陸西藥類及中藥類商品出口的前五名地區 115
表3-3-7 2008～2010年中國大陸化學藥品各大類藥物上市比率分析 116
表3-3-8 2010年中國大陸醫院用藥前十大類用藥銷售額 117
表3-3-9 2008～2009年中國大陸製藥工業前十強企業 118
表3-4-1 2009～2010年印度銷售前二十大藥品排名 123
表3-4-2 2010年印度銷售額前十大藥廠排名 124
表3-5-1 2009～2010年澳洲藥品市場前五大治療領域分析 130
表3-5-2 2009～2010年澳洲PBS金額最高的前五大藥品 132
表3-5-3 2009～2010年澳洲PBS金額成長最多的前五大藥品 133
表3-5-4 2009～2010年澳洲前二十大藥廠排名 134
表3-5-5 2010年澳洲藥廠發展動向 135
表3-6-1 2010年泰國製藥產業市場環境總覽 137
表3-6-2 2009年泰國銷售前五大公司 143
表4-1-1 全球主要國家心血管疾病盛行率 145
表4-1-2 主要心血管藥物分類 146
表4-1-3 2010年各類心血管藥物市場分析 148
表4-1-4 2010年全球前十大心血管暢銷藥物 148
表4-1-5 全球主要廠商新上市或在晚期開發階段之潛力藥物 152
表4-1-6 2010年我國各類心血管藥物銷售額 154
表4-1-7 2010年我國前十大心血管暢銷藥物 154
表4-2-1 2008年全球癌症發生率及死亡率 157
表4-2-2 抗癌藥物（Antineoplastics）分類 158
表4-2-3 2010年全球銷售額超過十億美元之癌症用藥 161
表4-2-4 目前進入臨床後期階段之潛力癌症藥物 166
表4-2-5 2010年我國抗癌藥物（Antineoplastics）銷售額前十大產品 168
表4-3-1 2010年全球主要感染疾病罹病人數 171
表4-3-2 抗感染用藥分類 172
表4-3-3 2010年全球感染用藥各類產品市場 174
表4-3-4 2010年全球主要感染用藥銷售情形 175
表4-3-5 2010年全球感染藥品市場前十大廠商 176
表4-3-6 2010年我國抗感染各類用藥銷售額 179
表4-3-7 2010年我國抗感染用藥前十大暢銷產品 180
表4-3-8 2010年我國抗感染用藥前十大廠商 181
表4-4-1 2010年主要國家中樞神經疾病盛行率、罹病人數及2016年預測 183
表4-4-2 2010年全球中樞神經用藥各地區市場分布 185
表4-4-3 2010年各類中樞神經用藥全球銷售額 186
表4-4-4 2010年全球銷售額前十大中樞神經用藥 187
表4-4-5 2010年全球中樞神經用藥市場銷售額前十大藥廠 188
表4-4-6 2011～2016年各類中樞神經用藥市場銷售額預測 189
表4-4-7 2010年我國神經用藥市場前十大療效別用藥 192
表4-4-8 2010年我國神經用藥市場銷售額前十五大藥品 193
表4-4-9 2010年我國神經用藥市場銷售額前十大藥廠 194
表4-5-1 糖尿病主要類型 195
表4-5-2 2010年主要地區及國家之糖尿病罹患人口數及盛行率推估 196
表4-5-3 糖尿病藥品之主要類別 197
表4-5-4 2010年全球糖尿病藥品市場之各類用藥分布 199
表4-5-5 2010年全球糖尿病藥品市場之前十大暢銷藥 200
表4-5-6 2010年全球糖尿病藥品市場之前五大廠商 202
表4-5-7 2010年我國前十大糖尿病藥品 206
表4-5-8 2010年我國抗糖尿病藥品市場之前十大廠商 207
表5-1-1 2010年生技與製藥廠商之聯盟及授權活動 211
表5-1-2 2010年提前終止合約之聯盟及授權案件 214
表5-2-1 2010～2011年6月我國藥廠聯盟及授權狀況 215
表6-1-1 醣晶片應用於疾病及醣生物學的研究 225
表6-1-2 已成功或開發中的抗菌疫苗 228
表6-1-3 發展中以醣類為基礎的癌症疫苗 232
表6-3-1 已上市及臨床三期之標靶藥物 256
表7-2-1 審查臨床試驗案件之委員諮詢原則 290
表7-2-2 CTN案件平均的審查作業天數與一般案件審查天數比較 292
表7-2-3 細胞治療與基因治療臨床試驗之申請與審查程序與之新舊制 295
表7-2-4 部份國內自行研發新藥之試驗期別分布 300
表7-3-1 我國醫學中心與跨國藥廠簽署合作協議彙整 308
表7-3-2 各國新藥臨床試驗審查與新藥審核機制比較 314
表7-3-3 大陸化學藥品定義與查驗登記所需臨床試驗數 315
表7-3-4 兩岸藥品法規之法源依據 317
表7-3-5 臨床研究申請人要求 317
表7-3-6 臨床試驗計畫書之修正、變更、暫停或終止 318
表7-3-7 兩岸藥品臨床試驗相關規定之相異處分析 320
表8-1-1 我國廠商於中國大陸之布局 326
表8-1-2 我國廠商於中國大陸併購／合資案 330
表8-1-3 我國廠商於中國大陸之聯盟合作 331
表8-2-1 各主要證券市場上市成本比較 334
表8-2-2 2000～2010年各證券交易市場本益比趨勢 339
表8-2-3 國內生技醫療類股平均本益比 340
表8-2-4 2000～2010年各證券交易市場週轉率趨勢 341
表8-2-5 不宜上市（櫃）條款之審查標準 346
表8-2-6 審議委員會及決議 347
表9-1-1 未來全球品牌專利藥及學名藥市占率分布狀況 354
表9-1-2 2011～2015年主要國家專利到期藥品 355
表9-1-3 2009～2013年已上市及即將上市的新藥 356
圖目錄
圖1-2-1 我國製藥產業之上、中、下游結構 3
圖1-4-1 研究架構 8
圖1-4-2 分析架構 8
圖1-4-3 研究方法 10
圖2-1-1 2003～2011年全球藥品市場成長趨勢及預測 12
圖2-1-2 2010年全球藥品市場地區分布及各地區成長率 13
圖2-1-3 2010年全球銷售額前十大療效類別用藥 14
圖2-1-4 2000～2010年我國藥品市場規模與成長趨勢 19
圖2-1-5 2010年我國疾病領域別藥物市場分布 23
圖2-1-6 2010年我國疾病領域別藥物市場成長率 23
圖2-1-7 2010年我國藥品市場銷售額前十五大本國藥廠 28
圖2-2-1 2007～2011年全球學名藥市場 30
圖2-2-2 2010年主要國家之學名藥銷售額占藥品市場比率 31
圖2-3-1 2010～2014年全球OTC藥品市場規模現況與預測 44
圖2-3-2 各國藥品市場中處方藥及OTC藥品銷售比率 44
圖2-3-3 2009年亞洲各國OTC藥品市場分布情形 45
圖2-3-4 2009～2014年亞洲各類OTC藥品市場分布情形 46
圖2-3-5 2006～2010年我國OTC藥品市場規模及成長率 49
圖2-3-6 我國製藥市場中處方藥及OTC藥品銷售額市占率 49
圖2-3-7 2010年我國OTC藥品通路分布及前五大產品 51
圖2-3-8 2010年我國OTC藥品市場各廠商市占率 52
圖2-4-1 2007～2011年全球生技藥品銷售額 54
圖2-5-1 2007～2011年全球原料藥市場規模及成長趨勢 68
圖2-5-2 2007～2011年我國原料藥產值及成長率 72
圖2-5-3 2007～2011年我國原料藥進出口趨勢 73
圖2-6-1 2007～2011年中國大陸中成藥產值統計 78
圖2-6-2 2006～2010年中國大陸中成藥進出口值 78
圖2-6-3 2007～2011年健保中藥給付點值統計 83
圖2-6-4 2007～2011年我國中藥製劑產值統計 84
圖2-6-5 2005～2010年我國中藥製劑進出口金額統計 85
圖2-6-6 2010年我國中藥製劑出口國分析 85
圖2-6-7 2009年我國中藥製劑廠商產品滲透率統計 87
圖3-1-1 2007～2011年美國藥品市場 91
圖3-1-2 2006～2011年美國藥品進出口額變化 94
圖3-2-1 2007～2011年日本處方藥市場 99
圖3-2-2 2010年日本藥品市場分布 100
圖3-2-3 2007～2011年日本藥品進出口額變化 103
圖3-3-1 2007～2014年中國大陸藥品市場規模及成長率 110
圖3-3-2 2007～2014年中國大陸處方藥及OTC藥品市場規模及成長率 111
圖3-3-3 2007～2014年中國大陸專利藥及學名藥市場規模及成長率 111
圖3-3-4 2005～2010年中國大陸醫藥工業之總產值及銷售產值 113
圖3-4-1 2007～2011年印度藥品市場規模 119
圖3-4-2 2010年印度藥品市場次產業領域規模 120
圖3-4-3 2007～2011年印度處方藥市場規模 121
圖3-4-4 2007～2011年印度OTC藥品市場規模 121
圖3-4-5 2007～2011年印度藥品進出口統計 122
圖3-5-1 2007～2011年澳洲藥品市場規模 127
圖3-5-2 2010年澳洲藥品市場次產業領域規模 128
圖3-5-3 2007～2011年澳洲處方藥市場規模 129
圖3-5-4 2007～2011年澳洲OTC藥品市場規模 129
圖3-5-5 2007～2011年澳洲藥品進出口統計 131
圖3-5-6 2010年澳洲藥品主要進出口國家 132
圖3-6-1 2007～2011年泰國藥品市場規模及成長率 138
圖3-6-2 2010年泰國各類用藥分布 139
圖3-6-3 2007～2014年泰國處方藥及OTC藥品市場規模及成長率 140
圖3-6-4 2007～2014年泰國專利藥及學名藥市場規模及成長率 140
圖3-6-5 2007～2014年泰國藥品進出口現況 141
圖4-1-1 2007～2011年全球心血管藥物市場規模 147
圖4-1-2 2010年心血管藥物市場之廠商市占率分布 150
圖4-1-3 2015年心血管藥物市場趨勢 151
圖4-1-4 2007～2011年我國心血管藥物市場規模 153
圖4-1-5 2010年我國心血管藥物市場廠商分布 155
圖4-2-1 2006～2010年全球癌症藥物市場 160
圖4-2-2 2010年癌症藥物市場之廠商市占率分布 164
圖4-2-3 2016年癌症藥物市場前十大廠商趨勢推估 165
圖4-2-4 2010年我國抗腫瘤及免疫製劑類藥品市場分布 167
圖4-2-5 2010年我國各類抗癌藥物（Antineoplastics）市場分布 168
圖4-2-6 2010年我國抗癌藥物（Antineoplastics）廠商分布 169
圖4-3-1 2006～2014年全球抗感染用藥市場及成長率 173
圖4-3-2 2007～2014年我國抗感染用藥市場及成長率 178
圖4-4-1 中樞神經系統疾病分類 182
圖4-4-2 2006～2010年我國神經用藥市場成長趨勢 190
圖4-4-3 2010年我國神經用藥各療效別市場分布及成長率 191
圖4-5-1 2007～2011年全球糖尿病藥品市場推估 199
圖4-5-2 2010年及2015年全球糖尿病藥品市場之各類用藥分布 203
圖4-5-3 2007～2011年我國抗糖尿病藥品市場 204
圖4-5-4 2010年我國抗糖尿病藥品市場之各類用藥分布 205
圖5-1-1 2006～2010年全球製藥產業聯盟及授權件數 210
圖5-1-2 2006～2010年全球製藥產業各疾病標的聯盟及授權比率 210
圖5-1-3 1977～2010年間聯盟及授權合約提前終止的原因 213
圖6-1-1 細胞表面醣分子所參與的分子辨識 219
圖6-1-2 醣晶片及其應用 221
圖6-1-3 流感病毒的生活史及與藥物作用的機轉 222
圖6-1-4 液酸寡醣晶片的製備及其應用 224
圖6-1-5 以鋁片製成的非共價性及共價性醣晶片 226
圖6-1-6 以甘露寡醣為抗原之HIV疫苗的設計 230
圖6-1-7 結合不同抗原組成的方式可增加此抗原與HIV抗體2G12的結合力 231
圖6-1-8 中研院團隊所設計出的癌症疫苗示意圖 236
圖6-1-9 利用含有58種不同醣分子組成的醣晶片分析疫苗產生抗體之結合抗原 236
圖6-1-10 目前用於治療各式疾病的醣類藥物 238
圖6-3-1 標靶藥物作用機制 258
圖6-3-2 抗體標靶藥物之開發策略 267
圖7-1-1 2010年我國藥品許可證統計－依類別 271
圖7-1-2 2010年我國藥品許可證統計－依國產／輸入 272
圖7-1-3 2009～2010年我國藥品許可證查驗登記申請件數 272
圖7-1-4 新藥審查流程 278
圖7-1-5 新藥查驗登記審查機制 280
圖7-1-6 合理化新藥查驗登記檢附CPP規定與配套措施 281
圖7-2-1 我國新藥臨床試驗計畫書之審查流程 290
圖7-2-2 CTN臨床試驗案件之適應症分析 292
圖7-2-3 CTN臨床試驗案件之試驗期別分布 293
圖7-2-4 體細胞治療及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業流程 294
圖7-2-5 2005～2010年我國新藥臨床試驗案件數與試驗醫院之比較 297
圖7-2-6 2010年TFDA/CDE完成IND之試驗用途分析 298
圖7-2-7 2010年完成新藥臨床試驗審查之適應症分析 299
圖7-3-1 藥物研究發展各階段的管理 307
圖7-3-2 臨床試驗基礎建設基本架構－以保障受試者為核心 309
圖7-3-3 藥品臨床試驗計畫書審查作業流程 311
圖7-3-4 我國臨床試驗申請與審查流程簡化措施 313
圖7-3-5 大陸執行臨床試驗之機構申請流程 319
圖7-3-6 兩岸藥品臨床試驗相關規定之相異處分析 323
圖8-2-1 歷年上市（櫃）公司總家數統計 337
圖8-2-2 歷年上市（櫃）公司股票市值趨勢 337
圖8-2-3 集中交易市場外資交易比重 338
圖8-2-4 股票申請登錄興櫃時程簡圖 343
圖8-2-5 股票申請IPO時程簡圖 348
圖9-1-1 2015年全球藥品市場地區分布及各地區成長率預測 353
圖9-1-2 2015年全球銷售額前二十大療效類別藥品市場預測 354