====章節目錄====
壹、緒論…1
一、「藥品委外研發及生產」之定義…1
二、研究動機與目的…1
三、研究範圍界定…2
四、研究架構…2
五、研究方法…4
貳、藥品委外產業之成因…7
一、製藥產業市場現況…7
(一)藥品市場…7
(二)生技藥品市場…8
二、製藥產業面臨的挑戰…8
三、製藥產業之因應對策…11
四、全球藥品委外代工之崛起與發展…13
五、藥廠委外研發的原因…15
六、藥廠委外生產的原因…22
七、製藥產業之委外決策及市場…25
參、全球藥品委外研發現況及趨勢…27
一、藥品研發過程…27
(一)新藥探索…27
(二)臨床前試驗…28
(三)試驗中新藥申請…29
(四)人體臨床試驗…29
(五)新藥上市申請…30
(六)上市後安全監測…30
二、CRO所提供之服務…31
(一)新藥探索…32
(二)臨床前試驗…34
(三)臨床試驗…36
三、藥品委外研發市場需求及預測…39
(一)CRO…39
(二)臨床試驗non-CRO…43
四、藥品委外研發主要廠商…44
(一)新藥探索…45
(二)臨床前試驗及分析實驗室…50
(三)臨床試驗…56
(四)廠商現況…63
五、產業技術發展…67
六、客戶於選擇CRO 時之考量…71
七、產業前景…73
肆、全球藥品委外生產現況及趨勢…79
一、藥品生產過程…79
二、藥品委外生產市場需求及預測…80
(一)化學藥品之生產代工…81
(二)生技藥品之生產代工…84
三、藥品委外生產主要廠商…86
(一)CMO公司…87
(二)廠商現況…93
四、產業技術發展…97
五、客戶選擇CMO時之考量…101
六、產業前景…103
伍、我國藥品委外研發及生產產業…111
一、我國製藥及生技產業概況…111
(一)原料藥…111
(二)製劑產業…112
(三)生技產業…113
二、藥品研發及生產相關法規及產業政策…114
(一)法規之演進…115
(二)近年政策推動大事記…121
三、我國藥品委外產業發展及相關廠商…129
(一)委外研發…129
(二)委外生產…149
(三)委外服務業產值…154
四、藥品研發及生產技術水準…154
(一)臨床前試驗…154
(二)BA/BE…155
(三)臨床試驗…156
(四)藥品生產…157
陸、結論與建議…159
一、產業發展機會…159
(一)亞洲委外市場之機會…159
(二)我國委外產業之機會與挑戰…160
二、產業競爭力…163
(一)政策面…163
(二)產業面…163
(三)國際化腳步…163
(四)與亞太鄰近國家之比較…165
三、目標市場及進入策略…170
(一)新藥探索…171
(二)臨床前及臨床試驗…172
(三)原料藥生產…173
四、建議…174
====表目錄====
表2-1:節省新藥研發經費之條件…21
表2-2:臨床前試驗內部或委外研發所需成本之比較…21
表2-3:生技藥品委外之主要原因…25
表3-1:藥物研發程序及CRO提供之服務…32
表3-2:新藥探索期CRO提供之服務及技術…34
表3-3:全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41
表3-4:全球前十五大CRO之營業額(2003年)…45
表3-5:主要CRO公司於2004年第三季之營收表現…64
表3-6:基因技術對藥物開發之情境分析…70
表3-7:全球前十五大CRO於亞洲之佈局…76
表4-1:全球生技/製藥產品委外製造現況…86
表4-2:主要CMO公司於2004年第三季之營收表現…96
表4-3:生技藥品製造產能及產量需求評估…104
表4-4:全球生技藥品與小分子藥品代工市場之比較…104
表5-1:我國新藥臨床試驗病房(GCRC)計畫執行之臨床試驗概況(2000-2003年)…124
表5-2:我國新藥臨床試驗病房執行績效…124
表5-3:我國臨床試驗保險之概況(2001-2002年)…125
表5-4:經濟部工業局審查通過之CRO…126
表5-5:我國生技製藥領域之「策略性服務導向業界科專計畫」…128
表5-6:新藥查驗登記所需資料…136
表5-7:我國CRO及所提供之服務…147
表5-8:我國臨床前試驗技術與先進國家之水準比較…155
表5-9:我國BA/BE技術與先進國家之水準比較…156
表5-10:我國臨床試驗技術與先進國家之水準比較…156
表5-11:我國原料藥技術與先進國家之水準比較…157
表6-1:我國CRO及CMO的優劣勢…162
表6-2:兩岸委外產業之利基比較…167
表6-3:我國及新加坡核准進行臨床試驗醫院院次之比較…168
表6-4:我國於不同領域之委外潛力評估…170
====圖目錄====
圖1-1:研究架構…3
圖1-2:研究方法…5
圖2-1:全球藥品市場…7
圖2-2:近十年專利到期藥品之價值…9
圖2-3:新藥獨佔期限縮短…10
圖2-4:全球前十大藥廠歷年之研發支出與新藥核准數…11
圖2-5:製藥產業之垂直分工…14
圖2-6:製藥產業之研發及製造程序…14
圖2-7:全球研發階段之藥品數…15
圖2-8:全球藥品研發經費之成長…16
圖2-9:歷年來生技藥品之核准件數…19
圖2-10:不同治療領域新藥之臨床試驗支出…20
圖2-11:藥業客戶委外之原因…23
圖2-12:全球年製藥業委外代工市場(2002年)…26
圖3-1:新藥研發流程圖…28
圖3-2:美國藥廠於各研發階段經費投入情形…31
圖3-3:新藥之探索與研發流程…33
圖3-4:藥物吸收模式及ADME圖解…36
圖3-5:全球化學代工市場成長圖…40
圖3-6:全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…41
圖3-7:CRO全球市場佔有率(地域別)…42
圖3-8:主要CRO之市場佔有率(2003年)…46
圖3-9:新藥探索CRO之領先廠商…47
圖4-1:藥品生產程序及製程開發流程…79
圖4-2:藥品生產市場(總市場值570億美元)…80
圖4-3:藥品生產流程與其附加價值…81
圖4-4:藥品代工生產市場預測…82
圖4-5:生技藥品委外生產之市場成長…85
圖4-6:1997-2002年間上市之新生物成份藥品源自生技/製藥公司之比例…85
圖4-7:AMRI公司功能圖…90
圖4-8:印度及中國向美國FDA呈交原料藥DMF文件數量之增長…94
圖4-9:生技藥品委外代工服務型式之分佈比例…99
圖4-10:CMO 於2004年之營收成長…108
圖5-1:新藥研發與上市之重要管理環節…115
圖5-2:我國IND試驗計畫書審查流程…122
圖5-3:我國生技藥品生產能量…153
圖6-1:美國與亞洲藥品研發成本之比較…160
圖6-2:我國生技/醫藥產業之研發及生產服務鏈…161
圖6-3:亞太各國生技/醫藥產業競爭力…165
圖6-4:我國新藥探索委外產業之評估…171
圖6-5:我國臨床試驗/臨床前試驗委外產業之評估…172
圖6-6:我國原料藥生產委外產業之評估…173
圖6-7:我國藥品委外服務業之介面功能…182