從金絲桃素(St. John's wort)、人蔘(Ginseng)、銀杏(Ginkgo )幾個草藥的成功,傳統或中草藥的研發已成為國際各國間,相爭介入的市場。
近幾年全球中草藥市場平均每年以10%成長,根據PhytoPharm Consulting資料顯示,2002年中草藥市場將超過230億美元(表一)。德國、法國、英國為歐洲前三大草藥市場,德國為各國中較正面接受草藥申請之國家,約有58%的人服用中草藥,著名之銀杏製劑年銷售額已逾1億美元。政府立法允許植物萃取物做為處方藥進登
記,成立組織審理草藥產品Commission E,評估其有效性、安全性與品質。美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration,
FDA)在研究中新藥查驗登記(Investigational New Drug Application, IND)階段之phase I/II的要求有放鬆之趨勢,
由於中草藥已長久於人體使用,因此對安全性試驗要求降低。FDA放寬對中草藥銷售的限制,使中草藥由支流膳食補充品(Dietary Supplement)轉為主流的藥品(Drug),讓業界受到極大的鼓舞,已促成中草藥市場發展之契機,使得該類產品在美國市場的銷路呈現明顯上升趨勢。
亞洲方面,日本於1976年起開放醫藥品之專利保護,為大陸以外生產中藥(日本稱漢方藥)數量最大的國家,亦是亞洲國家中較早涉足中醫藥研發且技術領先的國家。日本早在80年代即投入巨資對中草藥進行研究,政府並明確將中醫藥納入醫療保險範疇,大大促進中草藥產業之發展。1998年澳洲政府宣佈,中醫立法將在澳洲實行,以推動中醫藥走向國際世界。澳洲中草藥相當盛行,根據1998年的統計顯示:中草藥消費能力已接近10億澳元,隨著中醫立法的的完成,中草藥產品的需求將大大增加。由於澳洲屬於英國聯邦國家之一,一旦在澳洲打開市場,那麼就容易進入歐洲及北美市場。我國或許可利用此一機會與世界中草藥產品接軌。
大陸擁有12,807種中藥材資源與近萬種中藥方劑,為世界上最大藥材生產國。儘管大陸是中醫藥傳統出口大國,但大陸中醫藥在國際市場所佔份額僅約5%。長久以來一直難以進入國際市場,大陸科技部於1999年5月正式實施「中藥現代化研究與產業化開發」之重大計畫,其目標為利用現代科學技術之方法與手段,借鑑國際通行之醫藥標準規範,研發能進入國際醫藥市場之中藥產品;建立中藥研發與生產之規範體系,並爭取成為國際傳統藥物研發之標準規範;培育一批大型跨國中藥企業集團,增強中藥之國際競爭力。
香港-「中藥港」發展項目為香港政府的重要施政項目之一,此一項目的提出受到香港業界的接受與重視,商界對此項目均感興趣,準備投入巨資發展該項目,並已付諸行動。香港政府已宣布中藥業未來十年的發展計畫分為四個階段,第一階段為引入規格管理架構與人才,第二階段為實現傳統中醫藥現代化,第三階段為發展新配方的中藥健康食品,第四階段為企業化發展以中藥為本的新藥。香港「中藥港」計畫的提出,對於技術與人才的強烈需求,勢必進一步帶動大陸中醫藥的發展,並使香港成為中藥進入國際市場的窗口。
生技製藥是我國政府近年來推動的新興重要策略性產業,其中之中草藥更是華人數千年累積的智慧結晶,亦是我國發展生技製藥業的強項。我國中草藥市場整體而言每年約150至250億元,其中大部份(約70%)用於食補,僅有20%用於治病(科學中藥13%,傳統中藥7%)。長久以來,台灣中草藥產業的發展存在若干問題,中藥廠之規模與資金較為薄弱,且多以維持傳統製造經營,科學化之意願不高。一般藥廠研發人才不足,而學界有關中藥之研究多為純化成分之化學與藥理學研究,與產業界之落差甚大。各學術研究機構之間與政府各部會未能充分合作與分工,造成資源之重複投資。國內使用之中藥雖多,但整體市場仍小,隨著生技醫藥產業的進展,傳統中草藥產業面臨轉型之需求。
目前我國在建立中草藥臨床試驗環境與運作機制上,衛生署政處於2000年3月21日公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」。衛生署中醫藥委員會於2001年6月18日規劃七家教學醫院成立「中藥臨床試驗中心」,目前已初具成果,有13件中藥新藥申請,其中5件審查通過進行臨床試驗。
與大陸相較,台灣對於中草藥並無類似之特殊行政保護措施,只有在新藥查驗登記時,可享有5年的排他權,且可無限次展延,但此並非單獨針對中藥者,而係適用於一般的中西藥。
因此,相關申請人或業者對於中草藥僅能尋求專利保護。
未來台灣中草藥技術之開發將著重於可申請專利保護之技術:一、應用分子技術鑑定基原,並建立植物細部培養、植物工廠等技術,確保藥材供應穩定;二、自中草藥中分離純化有效成分,開發新藥;三、建立國際認可的中草藥臨床制度。