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中草藥產業現況與趨勢

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出版作者 廖美智
出版單位 生物技術開發中心
出版日期 2001/12/31
出版類型 產業報告
所屬領域 生技製藥
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摘要

從金絲桃素(St. John's wort)、人蔘(Ginseng)、銀杏(Ginkgo )幾個草藥的成功,傳統或中草藥的研發已成為國際各國間,相爭介入的市場。

近幾年全球中草藥市場平均每年以10%成長,根據PhytoPharm Consulting資料顯示,2002年中草藥市場將超過230億美元(表一)。德國、法國、英國為歐洲前三大草藥市場,德國為各國中較正面接受草藥申請之國家,約有58%的人服用中草藥,著名之銀杏製劑年銷售額已逾1億美元。政府立法允許植物萃取物做為處方藥進登

記,成立組織審理草藥產品Commission E,評估其有效性、安全性與品質。美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration,

FDA)在研究中新藥查驗登記(Investigational New Drug Application, IND)階段之phase I/II的要求有放鬆之趨勢,

由於中草藥已長久於人體使用,因此對安全性試驗要求降低。FDA放寬對中草藥銷售的限制,使中草藥由支流膳食補充品(Dietary Supplement)轉為主流的藥品(Drug),讓業界受到極大的鼓舞,已促成中草藥市場發展之契機,使得該類產品在美國市場的銷路呈現明顯上升趨勢。

亞洲方面,日本於1976年起開放醫藥品之專利保護,為大陸以外生產中藥(日本稱漢方藥)數量最大的國家,亦是亞洲國家中較早涉足中醫藥研發且技術領先的國家。日本早在80年代即投入巨資對中草藥進行研究,政府並明確將中醫藥納入醫療保險範疇,大大促進中草藥產業之發展。1998年澳洲政府宣佈,中醫立法將在澳洲實行,以推動中醫藥走向國際世界。澳洲中草藥相當盛行,根據1998年的統計顯示:中草藥消費能力已接近10億澳元,隨著中醫立法的的完成,中草藥產品的需求將大大增加。由於澳洲屬於英國聯邦國家之一,一旦在澳洲打開市場,那麼就容易進入歐洲及北美市場。我國或許可利用此一機會與世界中草藥產品接軌。

大陸擁有12,807種中藥材資源與近萬種中藥方劑,為世界上最大藥材生產國。儘管大陸是中醫藥傳統出口大國,但大陸中醫藥在國際市場所佔份額僅約5%。長久以來一直難以進入國際市場,大陸科技部於1999年5月正式實施「中藥現代化研究與產業化開發」之重大計畫,其目標為利用現代科學技術之方法與手段,借鑑國際通行之醫藥標準規範,研發能進入國際醫藥市場之中藥產品;建立中藥研發與生產之規範體系,並爭取成為國際傳統藥物研發之標準規範;培育一批大型跨國中藥企業集團,增強中藥之國際競爭力。

香港-「中藥港」發展項目為香港政府的重要施政項目之一,此一項目的提出受到香港業界的接受與重視,商界對此項目均感興趣,準備投入巨資發展該項目,並已付諸行動。香港政府已宣布中藥業未來十年的發展計畫分為四個階段,第一階段為引入規格管理架構與人才,第二階段為實現傳統中醫藥現代化,第三階段為發展新配方的中藥健康食品,第四階段為企業化發展以中藥為本的新藥。香港「中藥港」計畫的提出,對於技術與人才的強烈需求,勢必進一步帶動大陸中醫藥的發展,並使香港成為中藥進入國際市場的窗口。

生技製藥是我國政府近年來推動的新興重要策略性產業,其中之中草藥更是華人數千年累積的智慧結晶,亦是我國發展生技製藥業的強項。我國中草藥市場整體而言每年約150至250億元,其中大部份(約70%)用於食補,僅有20%用於治病(科學中藥13%,傳統中藥7%)。長久以來,台灣中草藥產業的發展存在若干問題,中藥廠之規模與資金較為薄弱,且多以維持傳統製造經營,科學化之意願不高。一般藥廠研發人才不足,而學界有關中藥之研究多為純化成分之化學與藥理學研究,與產業界之落差甚大。各學術研究機構之間與政府各部會未能充分合作與分工,造成資源之重複投資。國內使用之中藥雖多,但整體市場仍小,隨著生技醫藥產業的進展,傳統中草藥產業面臨轉型之需求。

目前我國在建立中草藥臨床試驗環境與運作機制上,衛生署政處於2000年3月21日公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」。衛生署中醫藥委員會於2001年6月18日規劃七家教學醫院成立「中藥臨床試驗中心」,目前已初具成果,有13件中藥新藥申請,其中5件審查通過進行臨床試驗。

與大陸相較,台灣對於中草藥並無類似之特殊行政保護措施,只有在新藥查驗登記時,可享有5年的排他權,且可無限次展延,但此並非單獨針對中藥者,而係適用於一般的中西藥。

因此,相關申請人或業者對於中草藥僅能尋求專利保護。

未來台灣中草藥技術之開發將著重於可申請專利保護之技術:一、應用分子技術鑑定基原,並建立植物細部培養、植物工廠等技術,確保藥材供應穩定;二、自中草藥中分離純化有效成分,開發新藥;三、建立國際認可的中草藥臨床制度。

目錄

====章節目錄====

第一章 緒論…1

  一、前言…1

  二、研究動機…2

   (一)中草藥潛在市場大…2

   (二)我國中草藥產業必須轉型,技術提昇…2

   (三)美國FDA植物性藥品規範帶來的機會…2

   (四)政府政策所擬訂之重點研發項目…3

  三、研究範圍…4

   (一)中草藥產業國內外市場分析…4

   (二)我國中草藥新藥產業化成果分析…4

   (三)專利分析…4

   (四)技術分析…4

  四、研究架構…5

  五、研究方法…6

   (一)初級資料:第一手消息來源…6

   (二)次級資料:參考國內外研究報告…7

第二章 中草藥產業介紹…8

  一、產業定義…8

  二、產業/產品關聯…9

  三、產業技術特色…10

  四、產業特性與限制…10

  五、產業成長關鍵…10

   (一)國際市場與法規…11

   (二)人口的老齡化/環保意識和健康意識增強…11

第三章 全球中草藥市場…12

  一、全球市場…12

  二、主要地區市場動態…13

   (一)德國:全球中草藥領導者…13

   (二)美國:加快改革追趕歐洲…16

   (三)日本:重點在於國際化…19

   (四)大陸…22

   (五)香港…23

   (六)澳洲…25

第四章 我國中草藥產業現況分析…27

  一、產業結構…27

  二、藥材產業現況…28

  三、製劑產業現況…31

   (一)產業結構…31

   (二)主要公司規模…32

   (三)產品及通路…33

  四、全球競爭策略分析…38

  五、兩岸產業未來發展趨勢…39

   (一)市場開放競爭…39

   (二)中醫人力市場…39

   (三)產業趨勢…40

   (四)兩岸走向互相合作關係…41

  六、我國中草藥產業遇到問題與因應對策…42

第五章 我國中草藥新藥產業策略…44

  一、中草藥新藥定義與目的…44

  二、市場機會…45

  三、中草藥新藥分類及進入臨床試驗之階段…46

  四、臨床試驗階段定義說明…47

   (一)研發…47

   (二)臨床前試驗…47

   (三)研究中新藥查驗登記(Investigational New Drug Application, IND)…47

   (四)臨床試驗…48

   (五)新藥上市申請(New Drug Application, NDA)…48

   (六)Phase Ⅳ…48

   (七)FDA…48

  五、中草藥新藥臨床試驗成果…49

   (一)建立中藥臨床試驗中心…49

   (二)中草藥新藥臨床試驗申請流程…50

   (三)中草藥新藥臨床試驗申請統計…51

   (四)審查過程中主要遇到的問題…53

   (五)主要廠商之策略…53

  六、申請國際IND現況…54

   (一)產品開發策略…55

   (二)研發重點與成果…55

  七、全球中草藥臨床試驗現況…59

第六章 中草藥專利分析…62

  一、我國中草藥專利保護…62

   (一)中草藥專利之申請標的…62

   (二)中草藥申請標的之專利分類…63

   (三)中草藥專利已核准件數分析…64

  二、國際中草藥專利統計與分析…65

   (一)以單一生藥藥材(單方)為申請標的…67

   (二)以生藥藥材之混合物(複方)為申請標的…67

   (三)以萃取物或其組合物為申請標的…67

  三、中草藥取得專利之限制…68

   (一)中草藥之名稱不統一,難以對照…68

   (二)中草藥方劑含多種植物,成分複雜…69

   (三)中草藥成分之變異性大,再現性不佳…69

   (四)中草藥成分中之不純物多…70

   (五)中醫病證名與西醫疾病名不易對照…71

   (六)中藥之治病機制異於西藥,且未建立標準藥理模式…71

   (七)藥理功效數據不具科學性,藥效之再現性不佳…72

   (八)相關審查基準尚未制定…72

   (九)欠缺相關審查經驗與人才…73

第七章 中草藥產業技術趨勢…74

  一、中草藥新藥技術…74

   (一)生產基源鑑定、炮制加工…74

   (二)天然藥物萃取分離純化製程技術…74

   (三)藥效藥理安全性試驗…75

  二、先進國家技術發展現況與趨勢…75

   (一)中藥炮制技術…75

   (二)植物藥的品管技術…76

   (三)中藥現代鑑別技術…76

   (四)萃取分離純化…77

   (五)藥效藥理安全性評估…78

  三、我國技術開發現況…79

   (一)技術來源…79

   (二)國內外技術水準比較…80

   (三)我國技術未來發展趨勢…81

第八章 結論與建議…83

  一、結論…83

   (一)優勢方面…83

   (二)弱勢方面…83

   (三)機會方面…83

   (四)威脅方面…84

  二、建議…84

   (一)市場因應措施…84

   (二)產業結構面…86

   (三)投資面…88

   (四)目標市場…88

  三、心得…88

參考文獻…90

附錄…91

====表目錄====

表3-1、 全球中草藥市場…12

表3-2、 德國中草藥產品變動情形(%)…14

表3-3、 美國暢銷草藥產品排行…18

表4-1、 我國中藥材進出口統計…29

表4-2、 我國主要中藥材進出口值…29

表4-3、 我國主要中藥材進出口量…30

表4-4、 我國中藥製劑產業現況…31

表4-5、 我國中藥製劑投入概況…33

表4-6、 我國GMP中藥廠資本額分佈…33

表4-7、 我國排行前三十名中藥飲片、單味、成方…34

表4-8、 我國暢銷中藥使用率…35

表4-9、 我國暢銷方劑藥理作用…35

表4-10、我國暢銷單味藥理作用…36

表4-11、我國暢銷飲片藥理作用…36

表4-12、我國中藥工業和競爭對象之比較…38

表5-1、 中草藥新藥分類及進入臨床試驗之階段…46

表5-2、 我國中草藥新藥申請臨床試驗現況…52

表5-3、 中藥新藥產業技術發展策略…57

表5-4、 中草藥新藥產品技術發展進度…59

表6-1、 我國中草藥專利統計分析…65

表6-2、 國際中草藥專利統計分析…66

表7-1、 我國中藥產業技術開發現況及技術來源…79

表7-2、 我國與先進國家中草藥產業技術水準比較…80

表7-3、 我國中草藥技術未來發展趨勢…81

====圖目錄====

圖2-1、中草藥產業與產品關聯圖…9

圖3-1、歐洲草藥市場分佈情形…13

圖3-2、日本漢方製劑市場…21

圖5-1、美國FDA植物產品審查準則帶來的機會…45

圖5-2、我國中草藥新藥臨床試驗申請流程…50

圖5-3、我國中草藥新藥申請臨床試驗現況…53

圖5-4、中藥新藥產品開發策略…55

圖5-5、全球中草藥申請臨床試驗之疾病種類…60
章節檔案下載
第一章 緒論
7
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第二章 中草藥產業介紹
4
0 元/點
第三章 全球中草藥市場
15
0 元/點
第四章 我國中草藥產業現況分析
17
0 元/點
第五章 我國中草藥新藥產業策略
18
0 元/點
第六章 中草藥專利分析
12
0 元/點
第七章 中草藥產業技術趨勢
9
0 元/點
第八章 結論與建議
7
0 元/點
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