隨著科學的進步，醫藥產業在需求的驅動下迅速發展，從80年代以來，醫藥市場每年都以8-10％的速度成長，2002年全球藥品銷售額已達4,182億美元，預計2007年將達到6,637億美元。目前生技藥品約佔醫藥市場的7.3％，銷售額超過300億美元。但隨著化學藥物引起的安全性、耐藥性問題日益嚴重，以及生技藥品能彌補化學藥物在治療領域中之不足，醫藥市場將逐漸被生技藥品和天然藥物所代替，其市場成長速度將高於醫藥市場的平均成長率。估計因生技藥品不斷研發及核准上市，2006年其市場可達600億美元，佔同期全球醫藥市場銷售額的10％。
許多生技藥品之年銷售額相當驚人，以紅血球生成素（EPO）為例，2002年全球EPO的市場約為78億美元，各項產品中Johnson & Johnson的Procrit/Eprex銷售額高達43億美元，其次是Amgen自行銷售的Epogen，銷售額為23億美元。Aranesp長效劑型在2002年7月上市後，亦締造4億美元的銷售佳績。至於Roche的NeoRecormon/Epogin市場則為7.7億美元。
到目前為止，大多數的生技藥品仍有專利保護，可免受學名藥競爭之苦。同時因美國FDA尚未就生物製劑之學名藥產品法規做出明確的規範，致使在未來幾年中，雖有將近150億美元的生物技術專利藥物即將失去專利保護，各方廠商已摩拳擦掌想要搶食這塊大餅，但因遊戲規則尚不明確，市場競爭仍無法啟動。對於化學藥物，相關機構已經採取了簡化的審核過程，學名藥廠商只需提供生物安全性的證明即可，無需進行新的臨床試驗。但是對於生物製劑來說卻沒有那麼單純，因為這些藥物都來自於活細胞，即使微小的差異，衛生機關都會採取非常謹慎的態度。
而佔藥品市場最大比例的美國，對生技學名藥廠商來說是最難以突破的市場。部分因為美國的藥物專利期普遍長於其他國家和地區，如Amgen公司的EPO在美國的專利期到2013年為止，在其他地區只到2004年。雖然以醫療支出的觀點而言，美國也希望透過價格較便宜的學名藥來緩解社會醫療支出壓力，但美國生技公司眾多，多數的生技藥品皆由美國公司研發，因此代表專利研發廠商利益的美國生物產業協會（Biotechnology Industry Organization，BIO），正以沒有廣泛的試驗會導致高安全性風險為武器來抗爭學名藥的上市。