====章節目錄====
第一章 緒論…1
一、研究動機及目的…1
二、研究範圍…2
三、研究架構…3
第二章 產業介紹…5
一、蛋白質的形成及功能…5
二、蛋白質藥物的種類…7
第三章 藥物生產技術現況與趨勢…17
一、蛋白質藥物的特性…17
二、藥物生產流程…18
(一)成功的基因重組選殖…21
(二)大量生產製造…21
(三)分子變造及產品純化…22
(四)調劑及劑型設計…24
(五)無菌分裝及標籤製作…26
三、大量生產技術…27
(一)蛋白質藥物生產技術及產量…27
(二)表達系統之選擇…29
(三)生物萃取法…29
(四)微生物醱酵法…30
(五)組織培養法…37
(六)基因轉殖動物…40
(七)基因轉殖植物…42
(八)化學合成法…43
四、蛋白質藥物生產成本…45
五、生產技術未來發展趨勢…45
第四章 產業現況與趨勢…47
一、產業特性…47
二、全球產業現況與趨勢…47
三、研發現況與趨勢…50
四、各類別藥物市場分析…54
(一)血液製劑市場及產品趨勢…54
(二)抗生素市場及產品趨勢…57
(三)酵素市場及產品趨勢…60
(四)抗體市場及產品趨勢…64
(五)荷爾蒙市場及產品趨勢…67
(六)酵素抑制劑市場及產品趨勢…73
(七)疫苗市場及產品趨勢…75
(八)細胞因子市場及產品趨勢…77
(九)其他蛋白質藥物市場及產品趨勢…80
五、主要國家產業現況…83
(一)先進國家產業現況…83
(二)中國大陸產業現況…84
六、我國產業現況與發展趨勢…87
(一)市場現況…87
(二)廠商投入狀況…90
(三)我國生物製劑法規之修訂…93
第五章 委外生產現況與趨勢…97
一、委外生產的原因…97
二、生技及製藥產業委外生產市場…101
三、蛋白質藥物委外生產市場…102
四、委外生產廠商…104
五、蛋白質藥物工廠建置時程…107
六、我國蛋白質藥物委外生產廠商…107
七、我國發展委外生產服務之策略建議…110
第六章 結論與建議…113
一、產業競爭力分析…113
二、藥物發展機會…114
三、我國產業SWOT分析…116
四、我國產業進入策略…118
參考文獻…121
附 錄…123
附錄一、美國FDA已核准上市之生技藥品…123
附錄二、美國等待核准上市之生技產品…130
附錄三、美國在PhaseⅢ階段之生技產品…134
附錄四、我國生物製劑相關法規(草案)…140
附錄五、部分蛋白質藥物GMP委託製造廠…177
====表目錄====
表3-1、 全球蛋白質藥物傳輸劑型比例…26
表3-2、 全球蛋白質藥物產量…28
表3-3、 全球天然來源之蛋白質藥物產量…30
表3-4、 以天然來源生產之蛋白質藥物…31
表3-5、 全球微生物醱酵法生產之蛋白質藥物產量…34
表3-6、 以微生物醱酵法生產之蛋白質藥物…34
表3-7、 全球組織培養法生產之蛋白質藥物產量…38
表3-8、 以組織培養法生產之蛋白質藥物…38
表3-9、 以基因轉殖動物生產之蛋白質藥物(研發中)…41
表3-10、全球化學合成法生產之蛋白質藥物產量…44
表3-11、以化學合成法生產之蛋白質藥物…44
表4-1、 全球蛋白質藥物市場銷售額…48
表4-2、 蛋白質藥物每公克平均價格…48
表4-3、 2001年美國核准上市的生物技術藥物…52
表4-4、 全球血液製劑市場銷售額及產量…55
表4-5、 全球抗生素市場銷售額及產量…58
表4-6、 全球酵素市場銷售額及產量…61
表4-7、 全球抗體市場銷售額及產量…65
表4-8、 全球荷爾蒙市場銷售額及產量…68
表4-9、 全球酵素抑制劑市場銷售額及產量…74
表4-10、全球疫苗市場銷售額及產量…76
表4-11、全球細胞因子市場銷售額及產量…77
表4-12、全球其他蛋白質藥物市場銷售額及產量…81
表4-13、大陸基因重組蛋白質藥物之研發廠商…85
表4-14、2000年我國銷售排名前二十名藥物…89
表4-15、我國投入蛋白質藥物研發之廠商…93
表5-1、 部分已上市蛋白質藥物用量需求估計…103
表5-2、 即將上市之蛋白質藥物用量需求估計…104
表5-3、 部分委外生產廠商擴充產能計畫…106
表6-1、 我國投入生技藥品之SWOT分析…119
====圖目錄====
圖2-1、分子遺傳學的基本定律…6
圖3-1、基因工程蛋白質藥物生產流程…19
圖3-2、表達系統決策因素…29
圖4-1、主要蛋白質藥物市場佔有率…49
圖4-2、藥物上市流程及時間…51
圖4-3、美國FDA核准上市的生物技術藥物及疫苗數目…52
圖4-4、我國生物製劑查驗登記審查流程…94
圖4-5、我國生物製劑藥物的種類及許可證佔有率…95
圖5-1、產能建置/策略聯盟/委外生產之決策因素…100
圖5-2、生技及製藥產業委外市場估計…101
圖5-3、不同生產技術之委外市場比例…102
圖5-4、大型哺乳動物組織培養工廠建置時間…108
圖6-1、關鍵生物技術競爭性評估…115