====章節目錄====
第一章…緒論…1
一、研究動機與目的…1
二、研究範圍界定…2
三、研究架構…3
四、研究方法…3
第二章…CRO產業概述…5
一、藥物發展過程…5
二、CRO成因及所提供的服務…8
三、生技公司及學名藥公司所需之服務…9
四、CRO之發展…11
第三章 產業技術分析…22
一、臨床前試驗技術分析…22
二、BA/BE試驗技術分析…40
三、臨床試驗技術分析…51
第四章…CRO產業市場…66
一、市場規模…66
二、市場結構…72
三、市場機會…74
四、市場趨勢…78
五、我國產業簡述…81
六、大陸產業現況…82
第五章…主要廠商及競爭力分析…84
一、主要CRO介紹…84
二、SMO（Site Management Organizations）…103
三、中央標準實驗室（Central Labs）…105
四、試驗場所與CRO的關係…107
五、近三年CRO之發展現況及展望…108
六、產業競爭力及主要策略…112
第六章…我國CRO產業…115
一、我國發展CRO產業之機會…115
二、政府之努力…116
三、我國CRO之服務及公司…124
四、我國CRO產業面臨之困難…135
五、我國發展CRO產業之SWOT分析…138
第七章…結論與建議…140
一、建議…140
二、結語…142
參 考 文 獻…143
附 錄……145
====表目錄====
表1-1 CRO提供臨床試驗相關體系之服務…2
表2-1 提供網路化臨床試驗之廠商及產品…15
表2-2 網路化臨床試驗之經濟評估…16
表2-3 電腦技術開發出的藥動軟體…17
表2-4 用於毒性測試之軟體及其功能…18
表2-5 以基因體學發展出的毒理工具…19
表2-6 基因技術對藥物開發之情境分析…21
表3-1 我國藥理技術與先進國家之水準比較…27
表3-2 我國毒理技術與先進國家之水準比較…38
表3-3 我國BA/BE技術與先進國家之水準比較…47
表3-4 我國BA/BE產業SWOT分析…48
表3-5 我國臨床試驗技術與先進國家之水準比較…63
表4-1 全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測…66
表4-2 1997年全球製藥及生技公司委外研發經費及委外比例…68
表4-3 藥廠研發經費依工作功能分類所佔比例（﹪）…70
表4-4 藥廠於不同研發項目之研發經費…70
表4-5 製藥產業臨床前試驗委外經費…71
表4-6 製藥業用於生體可用率試驗項目之經費…72
表4-7 主要CRO營運狀況…73
表4-8 全球生技/製藥產業CRO市場情況及預測（1998-2005）…79
表4-9 CRO市場佔有率（地域別）…81
表5-1 全球上市CRO公司營收排行榜及其財務現況…92
表5-2 各國SMO一覽表…104
表5-3 全球主要之中央標準實驗室…106
表5-4 試驗場所對CRO之評鑑排名…107
表5-5 全球上市CRO之資產狀況（2000）…109
表5-6 Quintiles近年之營運收支情形…110
表5-7 PPDI近年之營運收支情形…110
表5-8 前五大CRO之表現…112
表5-9 CRO產業之SWOT分析…112
表6-1 銜接性試驗之目的及重點考量…120
表6-2 新藥查驗登記所需資料…128
表6-3 BA/BE常見缺失及統計分析（1999.7.1~2000.12.31）…128
表6-4 我國CRO及所提供之服務…134
表6-5 我國CRO產業之SWOT分析…139
====圖目錄====
圖1-1 研究架構…3
圖1-2 研究方法…4
圖2-2 美國藥廠於各研發階段經費投入情形…8
圖4-1 全球製藥/生技產業研發經費及委外比例…67
圖4-2 CRO於全球不同地區之市場佔有率…68
圖4-3 製藥產業委外市場規模及成長（1997-2002）…69
圖4-4 主要CRO之市場佔有率（2001）…73
圖4-5 美國藥廠研發經費成長圖…74
圖4-6 藥物開發於美國申請過程中所需時程…75
圖4-7 NDA申請之試驗數及病人數增加情形…75
圖4-8 全球生技產業資金挹注情形…76
圖4-9 美國生技IND件數成長情形…77
圖4-10 369項進行後期臨床試驗之生技藥品分類…78
圖4-11 CRO營業額及成長率…80
圖5-1 日本CRO銷售額成長圖（1999-2005）…96
圖5-2 藥廠及生技公司選擇CRO之考量…113
圖6-1 申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長…131