應用生技產業年鑑 2015

目錄

導覽

第一節 生技醫藥產業

第二節 應用生技產業

產業動態篇

第壹章、我國應用生技產業總覽

第一節 產業環境

第二節 產業統計

第三節 廠商現況

第四節 資本市場

第貳章、再生醫療產業

第一節、全球

第二節、我國

第三節、中國大陸

第四節、日本

第參章、食品生技產業

第一節、全球

第二節、我國

第三節、中國大陸

第四節、日本

第肆章、生技特用化學品產業

第一節、全球

第二節、我國

第三節、中國大陸

第四節、馬來西亞

第伍章、農業生技產業

第一節、全球

第二節、我國

第三節、中國大陸

第四節、馬來西亞

第陸章、生技製藥服務業

第一節、全球

第二節、我國

第三節、中國大陸

第四節、新加坡

趨勢議題篇

第壹章、醫療食品法規概述與發展契機

（一）營養素與疾病的關係

（二）醫療食品類別

（三）各國醫療食品法規管理概況

（四）醫療食品發展契機

（五）我國醫療食品發展利基

第貳章、CAR-T技術開創細胞免疫療法新紀元

（一）CAR-T細胞（chimeric antigen receptor-T cells）技術的發展歷史

（二）CAR-T細胞的腫瘤免疫治療過程

（三）嵌合抗原受體（CAR, chimeric antigen receptor）的構造和演進

（四）各種腫瘤抗原的CAR-T研究

（五）CAR-T細胞的毒性

（六）帶有自殺基因的CAR

（七）CAR-T臨床試驗結果

（八）“現貨”（off-the-shelf）CAR-T細胞

（九）CAR-NK細胞

（十）技術現況及趨勢

（十一）市場現況

（十二）未來的挑戰與展望

第參章、3D生物列印開啟新世紀

（一）3D生物列印技術演進與應用

（二）目前國內外開發情形

（三）對生醫產業的影響及貢獻

（四）未來展望

第肆章、家畜基因改造科技進展及應用與風險評估

（一）前言

（二）基因改造科技發展

（三）基因改造家畜風險評估

（四）結語

未來展望篇

第壹章、全球趨勢

第一節 人口結構

第二節 氣候變遷

第三節 資訊科技

第四節 區域經濟整合

第五節 全球生技產業概況

第貳章、重大事件

第一節 中韓FTA簽訂

第二節 我國基因改造食品標示新制

第三節 我國食品安全認證制度調整

第四節 我國TFDA公告《人類細胞治療品臨床試驗申請作業與審查基準》

第參章、產業外部影響環境分析

第肆章、市場競爭及機會分析

第一節 再生醫療產業

第二節食品生技產業

第三節 生技特用化學品產業

第四節 農業生技產業

第五節 生技製藥服務業

第伍章、次產業未來發展與建議

第一節 應用生技產業未來發展

第二節 再生醫療產業

第三節 食品生技產業

第四節 生技特用化學品產業

第五節 農業生技產業

第六節 生技製藥服務業

第七節 應用生技產業總體發展

附錄、我國應用生技產業年度大事紀

表目錄

表1-1-1-1 生技醫藥產業之三大主產業涵蓋範疇

表2-1-2-1 2013～2014年我國應用生技相關產品進出口情形

表2-1-3-1 我國應用生技產業群聚分布

表2-1-4-1 2014年我國資本市場之應用生技公司營運表現

表2-1-4-2 2014年我國資本市場新登錄之應用生技公司

表2-2-2-1 我國再生醫療產業定義與產品範疇

表2-2-2-2 我國再生醫療產品市場生命週期分析

表2-2-2-3 2014年SBIR補助廠商之細胞治療相關研發計畫

表2-2-2-4 2014年SBIR補助廠商之組織工程生醫材料相關研發計畫

表2-2-2-5 通過「生技新藥產業發展條例」資格審定之細胞治療公司及產品

表2-2-2-6 通過「生技新藥產業發展條例」資格審定之組織工程相關生醫材料公司及產品

表2-2-2-7 2014～2015年5月我國再生醫療產業發展動態

表2-2-3-1 2014年中國大陸再生醫療主要產品發展現況

表2-2-3-2 2014年中國大陸再生醫療主要技術發展現況

表2-2-3-3 2014年中國大陸再生醫療主要廠商發展動向

表2-2-4-1 日本再生醫療廠商及相關醫療機構

表2-2-4-2 J-TEC公司上市的產品

表2-3-2-1 我國食品生技產業定義與產品範疇

表2-3-2-2 2010年及2014年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」前三大進口國

表2-3-2-3 2010年及2014年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」前三大出口國

表2-3-2-4 我國食品生技產品市場生命週期分析

表2-3-2-5 2014年我國個案審查型健康食品核准情形

表2-3-2-6 2014年我國規格標準型健康食品核准情形

表2-3-2-7 2014年SBIR補助廠商之食品生技相關研發計畫

表2-3-2-8 2014年～2015年6月我國食品生技產業發展動態

表2-3-3-1 新版保健食品申請制度分類表

表2-3-3-2 2014年中國大陸前十大取得保健食品許可之上市公司之營養保健品銷售情形

表2-3-4-1 日本營養保健品分類及標示制度

表2-3-4-2 2014年日本補助機能性食品相關之科研計畫

表2-3-4-3 日本營養保健品產業相關廠商

表2-4-2-1 我國生技特化產業定義與產品範疇

表2-4-2-2 2014年我國化妝品前10大進口國

表2-4-2-3 2014年我國化妝品前10大出口國

表2-4-2-4 我國生技特化產品市場生命週期分析

表2-4-2-5 政府補助之生技特化相關研發計畫

表2-4-2-6 2014～2015年6月我國生技特化廠商經營動向

表2-4-3-1 中國大陸生技特用化學品產業主要廠商發展動向

表2-4-4-1 馬來西亞化妝品監管制度

表2-4-4-2 馬來西亞化妝品產業相關廠商

表2-5-2-1 我國農業生技產業定義與產品範疇

表2-5-2-2 2014年我國蝴蝶蘭苗和蘭科植物瓶苗主要出口國分析

表2-5-2-3 2014年動物疫苗出口國家

表2-5-2-4 2014年動物疫苗前10大進口國家

表2-5-2-5 我國農業生技現況

表2-5-2-6 我國農業生技產品發展現況

表2-5-2-7 2014年廠商申請農業生技相關之政府補助計畫通過案例

表2-5-2-8 2014～2015年5月我國農業生技廠商經營動向

表2-5-3-1 中國大陸農業生技主要廠商動態

表2-6-2-1 我國生技製藥服務業產業定義與產品範疇

表2-6-2-2 CRO提供的服務

表2-6-2-3 2013～2014年我國生技製藥服務產值變化

表2-6-2-4 臨床試驗用途之項目／內容

表2-6-2-5 國內生技藥品CMO廠商能量

表2-6-2-6 2014～2015年5月我國生技製藥服務產業發展動態

表2-6-3-1 中國大陸生技製藥服務業主要廠商動向

表2-6-4-1 新加坡生技製藥服務業廠商

表3-1-2-1 醫療食品和藥品、保健食品、膳食補充品的區別

表3-1-2-2 醫療食品及其適應症

表3-2-1-1 各種腫瘤抗原的CAR-T研究

表3-2-1-2 各藥廠CAR-T技術與公司市值

表3-2-1-3 Key industry CAR-T projects and targets

表3-3-1-1 3D生物列印之應用發展方向

表4-2-2-1 基因改造食品標示新制重點整理

表4-2-3-1 我國食品良好作業規範（GMP）與台灣優良食品驗證制度（TQF）差異

表4-2-4-1 《人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準》重點整理

表4-4-1-1 再生醫療產業市場競爭及挑戰

表4-4-1-2 再生醫療產業SWOT策略

表4-4-2-1 食品生技產業市場競爭及挑戰

表4-4-2-2 食品生技產業SWOT策略

表4-4-3-1 化妝品產業市場競爭及挑戰

表4-4-3-2 化妝品產業SWOT策略

表4-4-4-1 農業生技產業市場競爭及挑戰

表4-4-4-2 農業生技產業SWOT策略

表4-4-5-1 生技製藥服務業市場競爭及挑戰

表4-4-5-2 生技製藥服務業SWOT策略

表4-5-1-1 我國再生醫療產業發展方向與威脅

表4-5-1-2 我國再生醫療產業發展與建議

表4-5-2-1 我國食品生技產業發展方向與威脅

表4-5-2-2 我國食品生技產業發展與建議

表4-5-3-1 我國生技特用化學品產業發展方向與威脅

表4-5-3-2 我國生技特用化學品產業發展與建議

表4-5-4-1 我國農業生技產業發展方向與威脅

表4-5-4-2 我國農業生技產業發展與建議

表4-5-5-1 我國生技製藥服務業發展方向與威脅

表4-5-5-2 我國生技製藥服務業發展與建議

圖目錄

圖1-1-1-1 我國生技醫藥產業架構

圖1-1-2-1 我國應用生技產業與產品／服務關聯

圖1-1-2-2 研究架構與內容

圖1-1-2-3 研究方法

圖2-1-2-1 從事應用生技產業之各次領域之母體廠商家數

圖2-1-2-2 2010～2014年我國應用生技產業產值統計

圖2-1-2-3 2014年我國應用生技各次產業產值與成長率.

圖2-1-2-4 2014年我國應用生技各次產業產值占比

圖2-1-3-1 2014年我國應用生技產業企業規模結構

圖2-1-3-2 2014年我國應用生技廠商國際化布局比重

圖2-1-3-3 2014年我國應用生技廠商海外布局年數

圖2-1-3-4 2014年我國廠商海外布局國家比重

圖2-1-3-5 我國應用生技廠商對2015年營收成長性預估占比

圖2-1-3-6 我國應用生技廠商對2016～2018年營收成長性預估占比

圖2-2-2-1 2010～2014年我國再生醫療產業產值變化

圖2-2-2-2 我國再生醫療產品市場生命週期

圖2-2-2-3 2010～2014年我國臨床試驗之細胞治療產品的疾病領域占比分布

圖2-2-2-4 2010～2014年我國臨床試驗之細胞治療產品的細胞來源占比分布

圖2-2-2-5 我國細胞治療產業鏈

圖2-2-2-6 我國組織工程生醫材料產業鏈

圖2-2-3-1 2014～2016年中國大陸再生醫療市場需求預測

圖2-2-4-1 日本再生醫療產業鏈

圖2-2-4-2 日本再生醫療領域之相關法規制定

圖2-2-4-3 日本再生醫療產品之新審核機制

圖2-2-4-4 日本再生醫療市場預測

圖2-3-2-1 2010～2014年我國食品生技產業產值變化

圖2-3-2-2 2010～2014年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」進出口統計

圖2-3-2-3 2014年我國「錠劑、膠囊狀食品製品」進出口地區占比

圖2-3-2-4 我國食品生技產品市場生命週期

圖2-3-2-5 1999～2014年取得健康食品認證之產品功能訴求分析

圖2-3-2-6 我國營養保健品產業鏈

圖2-3-3-1 2009～2014年中國大陸營養保健品市場規模

圖2-3-4-1 日本營養保健品之分類圖

圖2-3-4-2 日本營養保健品產業鏈

圖2-3-4-3 日本營養保健品與法規之關係圖

圖2-3-4-4 2012～2014年日本營養保健品市場規模

圖2-3-4-5 1997～2014年日本特定保健用食品市場規模

圖2-3-4-6 2013及2014年日本特定用保健食品之用途市場規模比例

圖2-3-4-7 2014年日本營養保健品業者生產策略

圖2-3-4-8 2014年日本特定保健用食品產品型態分布.

圖2-4-2-1 2014～2015年6月我國化妝品主要政策／法規發展

圖2-4-2-2 2010～2014年我國生技特化產值變化

圖2-4-2-3 2010～2014年我國化妝品進出口情形

圖2-4-2-4 2014年我國化妝品主要進出口國家分布

圖2-4-2-5 我國生技特化產品市場生命週期

圖2-4-2-6 2010～2014年我國化妝品市場規模

圖2-4-2-7 2014年我國各類化妝品市場分布

圖2-4-2-8 我國化妝品產業鏈

圖2-4-3-1 2014～2015年6月中國大陸化妝品主要政策／法規發展

圖2-4-3-2 2010～2014年中國大陸化妝品市場規模

圖2-4-3-3 2010～2014年中國大陸化妝品進出口情形

圖2-4-3-4 2014年中國大陸各類化妝品市場分布

圖2-4-4-1 馬來西亞化妝品產業鏈

圖2-4-4-2 2010～2014年馬來西亞化妝品市場規模

圖2-4-4-3 2014年馬來西亞各類化妝品市占分布

圖2-5-2-1 2014年我國農業生技各次領域產值占比

圖2-5-2-2 2010～2014年我國農業生技產值變化

圖2-5-2-3 2010～2014年我國植物培養苗進出口值變化

圖2-5-2-4 2010～2014年我國動物疫苗進出口值變化

圖2-5-2-4 我國農業生技產品市場生命週期分析

圖2-5-2-5 我國動物疫苗產業鏈

圖2-5-2-6 我國蘭花植物培養種苗產業鏈

圖2-5-3-1 2011～2015年中國大陸動物疫苗市場規模

圖2-5-3-2 2010～2014年中國大陸動物疫苗進口金額

圖2-5-3-3 2014年中國大陸動物疫苗進口國占比

圖2-5-3-4 2010～2014年中國大陸動物疫苗出口金額

圖2-5-3-5 2014年中國大陸動物疫苗出口國占比

圖2-5-3-6 中國大陸生物肥料使用菌種占比統計

圖2-5-4-1 馬來西亞耕地面積種植種類占比

圖2-5-4-2 2009～2013年馬來西亞經濟動物養殖規模

圖2-5-4-3 馬來西亞動物疫苗產業鏈

圖2-6-2-1 2010～2014年我國臨床試驗申請案件數－按試驗期程分類

圖2-6-2-2 2010～2014年我國臨床試驗申請案件數－按類型分類

圖2-6-2-3 我國生技製藥服務業產業結構

圖2-6-3-1 2010～2014年中國大陸生技製藥服務業市場規模

圖2-6-3-2 2002～2013年中國大陸國際多中心受理及批准案件數

圖2-6-4-1 新加坡生技製藥服務產業結構

圖2-6-4-2 2010～2014年新加坡通過臨床試驗申請案件數與期程

圖2-6-4-3 2013～2014年新加坡臨床試驗研究領域之占比

圖3-1-2-1 醫療食品類別

圖3-1-2-2 美國特殊營養食品分類

圖3-1-2-3 歐盟特殊營養食品分類

圖3-1-2-4 日本特殊用途食品分類

圖3-1-2-5 紐澳特殊用食品分類

圖3-1-2-6 中國大陸特殊膳食用食品分類

圖3-1-2-7 我國特殊營養食品分類

圖3-2-1-1 CAR-T發展歷程

圖3-2-1-2 CAR-T細胞的腫瘤免疫治療過程

圖3-2-1-3 嵌合抗原受體的構造和演進

圖3-2-1-4 CAR-T細胞免疫療法治療癌症的重要因素

圖3-3-1-1 1996年人耳鼠組織工程研究（a）多孔性結構之生物可分解高分子仿生耳軟骨；（b）仿生耳軟骨植入裸鼠背部[3]

圖3-3-1-2 2013全球3D列印市場

圖3-3-1-3 2011年Ted年度大會由Anthony Atala醫師展示「列印」好的腎臟[6]

圖3-3-1-4 3D生物列印組織流程示意圖[7]

圖3-3-1-5 3D列印之手術前輔助模型臨床案例

圖3-3-1-6 3D列印顏面贗復模型臨床案例

圖3-3-1-7 3D列印鈦金屬植入物[10]

圖3-3-1-8 3D列印高分子PEEK植入物（a）列印原料；（b）客製化頭蓋骨植入物[11]

圖3-4-2-1 傳統育種、基因回殖及基因轉殖之比較

圖3-4-2-2 利用ZFN或TALEN進行基因體之基因剔除

圖3-4-2-3 利用CRISPR-Cas9進行基因體之基因剔除

圖4-1-1-1 1950～2050年全球老年及幼童人口占比趨勢

圖4-1-1-2 2008～2013年日本後期高齡者醫療保險被保險人數及醫療給付費變化

圖4-5-1-1 我國應用生技次產業未來成長表現預測