目 錄
第一章 緒 論 1-1
第一節 研究背景與動機 1-1
第二節 研究範圍與目標 1-2
第三節 研究限制 1-4
第四節 研究架構、研究流程與方法 1-5
第二章 產業重要趨勢分析 2-1
第一節 摡述 2-1
第二節 趨勢一-生技藥品崛起 2-4
第三節 趨勢二-3Ps促進生物標記產業發展 2-7
第四節 趨勢三-新興醫藥市場的成長，中國大陸市場為
領先者 2-8
第五節 小結 2-10
第三章 中國大陸市場生態現況與趨勢 3-1
第一節 中國大陸生技產業政策、法規與環境 3-1
第二節 中國大陸市場分析 3-25
第三節 中國大陸產業鏈分析 3-34
第四節 市場趨勢與機會分析 3-38
第四章 我國產業發展現況 4-1
第一節 我國產業政策/環境建構歷程 4-1
第二節 我國生技醫藥產業概況 4-6
第三節 我國產業發展現況 4-9
第四節 中國大陸台商個案分析 4-20
第五節 我國相關產業之競爭力分析 4-32
第六節 小結 4-36
第五章 標竿廠商個案分析 5-1
第一節 中國大陸外國廠商分析 5-1
第二節 中國大陸本土廠商分析 5-20
第三節 小結 5-36
第六章 結論與建議 6-1
第一節 結論 6-1
第二節 建議 6-4
圖目錄
圖1-1 我國生物技術產業分類 1-2
圖1-2 研究架構 1-5
圖1-3 研究流程與方法 1-6
圖2-1 生技藥品全球銷售額逐年增加 2-4
圖2-2 全球生技藥品市佔率依治療類別區分 2-6
圖2-3 2008-2013年藥品成熟市場與新興市場年複合成長率比較 2-8
圖3-1 中國大陸生物製品新藥審批流程 3-9
圖3-2 中國大陸境內已有國家標準之生物製品審批流程(一) 3-10
圖3-3 中國大陸境內已有國家標準之藥品審批流程(二) 3-11
圖3-4 進口藥品臨床研究審批流程 3-13
圖3-5 進口藥品審批流程 3-14
圖3-6 中國大陸藥品GMP認證審查流程 3-16
圖3-7 藥品非臨床研究品質認證(GLP)之審查流程 3-18
圖3-8 中國大陸醫療器械註冊及審批流程 3-19
圖3-9 中國大陸蛋白質藥物市場規模 3-26
圖3-10 中國大陸蛋白質藥物應用範圍 3-27
圖3-11 中國大陸單株抗體市場現況及應用範圍 3-28
圖3-12 中國大陸疫苗市場現況 3-32
圖3-13 中國大陸分子診斷市場規模 3-33
圖3-14 中國大陸蛋白質/單株抗體藥物產業鏈 3-34
圖3-15 中國大陸疫苗產業鏈 3-36
圖3-16 中國大陸生物標記產業鏈 3-37
圖4-1 我國生技藥品產業推動歷程 4-1
圖4-2 生技起飛鑽石行動方案規劃重點與核心概念 4-4
圖4-3 我國新興生技領域中廠商之產業別分佈 4-7
圖4-4 我國生物標記在臨床分子診斷與檢驗應用的主要營業項目 4-8
圖4-5 2006-2009年我國蛋白質、單株抗體、疫苗與生物標記產值 4-9
圖4-6 我國研發中之生技藥品結構分析 4-10
圖4-7 生技藥品之廠商結構 4-11
圖4-8 我國蛋白質與單株抗體藥物之產業鏈 4-13
圖4-9 我國疫苗產業之產業鏈 4-15
圖4-10 我國生物標記之產業鏈 4-18
圖4-11 台灣東洋的企業發展歷程 4-20
圖4-12 台灣東洋的產業鏈佈局 4-22
圖4-13 台灣神隆的產業鏈佈局 4-26
圖4-14 基亞的產業鏈佈局 4-30
圖5-1 2003-2008年Genentech年度營業收入總額與成長率 5-2
圖5-2 Roche在中國大陸的子公司 5-7
圖5-3 Roche在中國大陸的上下游佈局 5-8
圖5-4 2009年Genzyme事業群營收所佔比例 5-9
圖5-5 Genzyme 2005-2009年營收狀況 5-10
圖5-6 Genzyme在中國大陸的上下游佈局 5-13
圖5-7 Qiagen 2005-2009年營收與成長情形 5-15
圖5-8 Qiagen在中國大陸的上下游佈局 5-18
圖5-9 瀋陽三生過去五年營收變化 5-21
圖5-10 瀋陽三生之價值鏈 5-24
圖5-11 中信國健之價值鏈 5-29
圖5-12 達安基因過去五年營收概況 5-32
圖5-13 達安基因價值鏈 5-34
表目錄
表2-1 全球前10大銷售藥品，生技藥品比重逐漸增加 2-5
表2-2 專利到期/即將到期之生技藥品 2-6
表2-3 全球分子診斷市場值 2-7
表3-1 中國大陸生技醫藥發展相關政策 3-2
表3-2 本研究產業項與SFDA註冊分類與相關法規對應 3-3
表3-3 中國大陸有關「生物製品」註冊分類及收費標準 3-6
表3-4 中國大陸國家生物產業基地 3-22
表3-5 中國大陸核准上市進口單株抗體藥物 3-30
表3-6 中國大陸生技藥品與生物標記發展中與上市產品 3-39
表3-7 2009年中國大陸部分市縣十大主要死亡原因 3-40
表3-8 2004-2005年中國大陸前十大惡性腫瘤排名 3-40
表4-1 我國主要之生技產業推動與獎勵政策 4-2
表4-2 我國生技產業現況 4-6
表4-3 我國臨床試驗中的蛋白質藥產品發展概況 4-12
表4-4 我國疫苗產品發展概況 4-14
表4-5 我國生物標記產業之主要廠商 4-17
表4-6 我國蛋白質與單株抗體藥物產業進入中國大陸市場的
SWOT分析 4-32
表4-7 我國疫苗產業進入中國大陸市場的SWOT分析 4-33
表4-8 我國生物標記產業進入中國大陸市場的SWOT分析 4-34
表5-1 Genentech所有上市生技藥品 5-3
表5-2 Genentech重要上市生技藥品全球銷售額 5-3
表5-3 Genentech Research與Early Development研發之生技藥品
產品線 5-4
表5-4 Genentech在中國大陸銷售藥物治療領域 5-6
表5-5 Genzyme主要上市生技藥品 5-11
表5-6 Genzyme進入臨床階段的產品 5-12
表5-7 Qiagen臨床分子診斷上市產品 5-16
表5-8 瀋陽三生主要產品之發展過程 5-23
表5-9 瀋陽三生中國大陸境內合作機構及項目 5-23
表5-10 中信國健產品項目 5-26
表5-11 中信國健之國內外合作內容 5-29
表5-12 達安基因主要營業收入項目 5-31
表5-13 達安基因研發合作案例 5-34
表5-14 標竿公司策略總整理 5-37
表6-1 我國廠商進入中國大陸市場的SWOT策略分析 6-5
表6-2 台灣廠商在中國大陸發展的策略建議 6-9